药品注册和项目管理 廊坊

月薪： 6-8千/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： 1、主要参与新药注册申报工作。主要有：协助对申报资料汇总整理、核对、复印等，并进行形式审核、按程序办理申报手续、跟踪注册进度、解决研究申报过程中遇到的问题等。2、收集国内外新药研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态。为新药开发提供建议。3、协调公司各部门(药学、药理)及相关专家召开项目立项会，讨论项目成药性、毒性、临床可行性。就立项会议决策及相关待确定问题总结汇总后向药监体统有关部门、有关专家咨询调研。为公司项目立项提供政策、法规及技术支持以协助公司筛选项目。4、及时对阶段性完成项目按照公司的归档程序进行资料收集工作，包括：终稿电子版、纸制各种文件和资料的收集，收集工作要做到全面、不遗漏5、负责科技项目的申报组织工作和部分政府事务工作。6、公司领导分配的其他工作任职要求：1、药学、生物类专业硕士及以上学历；1年以上生物药物注册、科技项目管理相关工作经验；2、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问题及时协调解决；3、 熟悉申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核把关的能力；4、 独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力；具备优秀的沟通协调能力和创新精神。5、有实际资料撰写、提交经验，明确意愿从事药品注册、科技项目管理工作者优先。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品注册

联系方式

固安县肽谷生物医药产业园孵化楼103

公司信息

固安鼎泰海规生物科技有限公司是一家专门致力于开发治疗性核酸疫苗药物的创新型研发企业，在治疗性核酸疫苗研发领域处于领先地位。公司地理位置优越，位于天安门正南50公里的河北固安，与北京大兴区仅以永定河相隔，距大兴生物医药基地半小时车程，紧邻新建的首都第二机场，交通畅达。公司拥有一整套具有自主知识产权的核酸疫苗发酵和纯化技术，该技术目前已经达到中试规模工艺优化阶段，这一技术成就使得鼎泰海规处于核酸疫苗产品制备技术的先进行列；同时，鼎泰海规在治疗性核酸疫苗的设计、优化、免疫增效策略、疫苗递送途径、药效药理以及安全性评价研究等诸多方面都具有专业特长，逐步建立起相对完善的治疗性核酸疫苗创新研究体系。公司拥有我国在治疗性核酸疫苗方面最具经验和战斗力的研发和生产管理团队，团队主要成员中具有博士学位5人，3人有海外留学经历，70%以上具有硕士及以上学历。公司首席科学家李忠明博士，是国内外知名的核酸疫苗研究专家。2015年，公司有2人获评为固安高层次人才。2017年，公司有2人被省科技厅认定为河北省科技英才“双百双千”推进工程-科技型中小企业创新英才。公司围绕治疗性核酸疫苗技术以及应用申请了5项发明专利和1项实用新型专利，其中4项已经获得授权,2项在实审阶段。鼎泰海规曾参与承担多项国家科技重大专项，并于2014年被河北省科技厅认定为固安肽谷生物医药孵化港首批“河北省科技型中小企业”，2017年被廊坊市科技局认定为市级企业研发中心”。2016年，获得河北省科技计划“产业创新创业团队专项”的资助，经费40万元。2017年，获得国家科技重大专项资金的支持，经费264万元。多年来，鼎泰海规与解放军309医院进行治疗性核酸疫苗研发的合作，与广药集团下属的拜迪公司也开展了合作，主要是在核酸疫苗大规模生产方面开展技术和研发协作。目前，与国内知名研究机构军事医学科学院也逐步开展了该方面的合作，主要是在肿瘤治疗性核酸疫苗方面开展技术和研发协作。鼎泰海规期望凭借与国内知名研究机构和企业的战略合作，迅速打通治疗性核酸疫苗的各个技术通道，带动我国治疗性核酸疫苗行业整体研发水平的提高，加快中国治疗性疫苗研发的步伐。

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