质量管理部总监 长沙

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
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  • 员工旅游
  • 定期体检
  • 弹性工作
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 餐饮补贴
  • 交通补贴

职位描述

职位描述： 职位职责：（1）负责建立研发质量管理体系，并组织编制、修订研发质量管理体系的文件，确保质量部门体系文件的实施、保持与持续改进。（2）负责组织并落实各项认证、药监/客户的审计相关工作。（3）定期组织质量管理体系内部评审和风险评估，制定改进方案，监控改进方案的落实情况。（4）负责审核各项质量文件，确保各项数据的规范性。（5）负责变更、偏差、OOS/OOT等处理方案的审核，并监控处理方案的落实情况。（6）定期组织设施设备与计量器具的检定、校验及校准后的确认。（7）负责供应商的质量审计和确认管理。（8）负责指导和督促质量管理部的工作。（9）定期组织质量管理相关培训，提高公司全体员工的质量意识。岗位要求：（1）本科及以上学历，药学、药物分析、药物制剂、药物化学、有机化学、应用化学等医药相关专业毕业；（2）熟悉质量管理、GMP相关的法律法规、指导原则；（3）8年以上相关工作经历，有质量体系建立及管理经验者优先；（4）有较强的分析问题及执行能力，具备良好的沟通技巧、工作认真、细致，拥有有良好的团队合作精神；（5）有强烈意愿来长沙工作及安家。 职能类别： 药品生产/质量管理 医药技术研发人员 关键字： 研发 质量管理

联系方式

旺龙56号辰泰科技园2栋4楼

公司信息

嘉实（湖南）医药科技有限公司（嘉实医药）是经科技部火炬中心认定的高新技术企业、长沙市首批科技创新小巨人企业。公司成立于2011年，位于湖南省长沙国家高新技术开发区内，是一家专注于高端仿制药开发和合同研究的高科技药物研发企业。公司专注药物技术开发，以研发“让生命更有品质”的系列药品为使命，致力于高端仿制药和创新药物开发。同时，公司还为医药企业提供仿制药研究及注册申报、仿制药一致性评价、Ⅰ期临床试验、制剂及合成工艺研究及优化、化学合成定制、中间体及API产品开发等专业技术服务，以帮助客户降低研发风险、节约研发经费，加快产品市场化进程。 嘉实医药现有成员60余人，由一支具备雄厚技术背景的专业管理团队和技术团队组成，成员毕业于清华大学、中国科学院、中国药科大学、浙江大学、南开大学、四川大学、中南大学、军事医学科学院、上海医药工业研究院等知名院校，80%以上的团队成员拥有硕士、博士学位，50%以上的团队成员有在全球100强企业和上市制药公司的工作经历。 嘉实医药目前共有1500平米标准化实验室。建有相当于GMP条件的药物合成小试实验室及中试车间，相当于GMP条件的固体、液体制剂工艺小试实验室及中试生产车间（配有数控压片机、干法制粒机、湿法制粒机、胶囊填充剂、冻干机、包衣机、流化床、气流粉碎机、泡罩包装机等设备），以及近20台全新安捷伦LC1260、Waters e2695高效液相色谱仪（均配置自动进样器、部分配有低温进样装置，配备UV、DAD、CAD、示差折光、荧光等检测器）、安捷伦GC7890B、GC7820A气相色谱仪（均带顶空）、福克斯FADT-1202、安捷伦708/850DS、天大天发ADFC1208DK等多套全自动智能溶出系统（均已通过机械验证和相关认证）、激光粒径测定仪、Thermo ICS600离子色谱、Waters ZQ2000液质联用、岛津AA-6880F/AAC原子吸收分光光度计、Nicolet iS5 红外光谱仪等设备，数据储存处理采用Waters EMPOWER网络系统，完全符合CFDA及FDA审计追踪及分级授权要求的药物分析实验室。此外，公司还建有生物样品检测（液质联用及高效液相）、湖南省嘉科药物一致性评价研究中心两个公共技术平台，可为省内外企业提供BE试验样品分析、药代动力学分析及药物一致性评价技术支持。公司设备总投资额3000余万元。同时，参照国内外大型制药企业，公司建立了一整套理念先进、与国际标准接轨的内部管理制度、质量控制制度及内部OA/ERP系统、实验室管理制度和研发全流程标准操作规程。 自成立以来，嘉实医药已立项开发并申报了一系列新药项目，部分自研和客户委托项目已获得了临床批件和生产批件，公司还多次获得湖南省科技厅、长沙市科技局等政府项目资助。此外，公司和扬子江药业集团、广药白云山制药集团、湖南尔康制药股份有限公司等省内外多个制药企业及研究机构建立了稳固的合作关系，并先后和军事医学科学院、湖南省安评中心、中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构、国家药用工程辅料技术研究中心等建立了战略合作关系，共同开发药物。为了更好的进行产学研项目合作，促进基础研究成果的转化，公司和湖南师范大学医学院共建了“嘉实医药-湖南师范大学创新药物研发中心”。公司还是经长沙市人社局认定的“长沙市高校毕业生就业见习基地”。

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