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3-4年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 工作职责：1. Be fully responsible for the registration dossier preparation and submission of assigned projects; Be responsible for timely order the registration sample, dossier, certificates…；2. Contribute to the discussion of registration plan with both local and global team;3. Achieve the target timeline of submission and approval;4. Track the registration status in CDE and CFDA and timely report to the line manager;5. Organize to answer technical questions referred by HAs;6. Coordinate of F2F discussion meeting with HAs;7. Communicate with HQ about the issues related to the responsible product registration; for example dealing with relative issues on drug quality test in HA's lab;8. Accountable for ensuring regulatory compliance for the responsible brands like CMC,CDS, PSUR, RMP, registration master file and timely update CPDS, systems like Insight, iMedidata and etc..;9. Responsible for artwork preparation and communicate with site or via Catalyst in time.10. Monitor regulatory changes and report to line manager timely11. Ensure regulatory activities comply with Novartis internal SOP for routine work.岗位要求：1. Above 3 years of involvement in regulatory and drug/biologic development spanning activities in most or all of the following areas:2. Regulatory operational expertise. Above 3 years of demonstrated accomplishment in some aspects of regulatory affairs in a matrix environment in the pharmaceutical industry.3. Proven experience in drug regulatory submission and approval, such as CMC, BPI, license renewal^ import CTA/NDA...;4. Ability to analyse and interpret registration efficacy and safety data in registration dossier;5. Prior history with post-marketing/brand optimization strategies and commercial awareness preferred.6. Participant in HA negotiations;7. Prior working experience in Health authority is preferred 职能类别： 药品注册 关键字： RA 药品注册 药政事务
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北京
公司信息
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