体系QA（体外诊断/有源） 南京

月薪： 5-8千/月

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  • 无工作经验
  • 大专
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位描述：1、负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量工作的管理；2、负责起草质量标准（原辅料、包装材料、中间产品和成品）、质量管理规程等文件；3、审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；4、对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告、召回进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况；5、提交验证总计划和年度验证计划，监督验证工作的开展；6、记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案，监控改进方案的落实情况；7、参与评价验证方案及报告，负责各类验证实施的协调工作；设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；8、负责原辅料、包装材料的审核放行工作；评价批生产及包装记录、检验记录，负责产品放行的审核工作；9、负责落实各项风险评估工作；负责GMP自检工作10、进行相关GMP规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识；11、负责落实接受各项认证、客户审计的相关工作；参与对供应商的质量审计、用户信息处理与产品稳定性评价；12、完成上级交办的其他工作。岗位要求：1、大专以上学历，药学或相关专业；2、有2年以上医疗器械研发QA管理经验。3、有2年以上医疗器械验证、偏差、文件编写经验。4、有内审员（ISO13485、YY0287）资质优先考虑。5、有基因检测、医学检验所、制药、IVD相关企业工作经验者优先6、有IVD注册申报经验的优先考虑 职能类别： 药品生产/质量管理

联系方式

南京玄武区玄武大道699-18

公司信息

先声诊断——精准医疗临床解决方案提供商：先声诊断依托先声集团“转化医学与创新药物国家重点实验室”和“精准医疗百家汇”资源优势，组建了一支拥有国际精准医疗背景的技术团队。公司拥有以高通量测序（包括第二代测序、第四代测序）为代表的多组学技术平台、生物信息学以及大数据云服务系统；同时具有专业的遗传咨询解读团队，可为临床的各类复杂疾病提供相应的伴随诊断产品和科研服务。先声诊断致力于建立基于中国人群的医学大数据平台，以此推动精准预防、精准诊断和精准治疗，用精准医疗帮助更多人。

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