职位描述
职位描述： 职位描述：1、负责企业质量体系建设、维护、完善，负责企业日常质量工作的管理；2、负责起草质量标准（原辅料、包装材料、中间产品和成品）、质量管理规程等文件；3、审核质量标准、检验规程、质量管理规程、生产管理规程、物料管理、设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；4、对与质量有关的变更、偏差、超标事件及投诉、不良反应报告、召回进行调查并提交处理方案并监控处理方案的落实情况；5、提交验证总计划和年度验证计划，监督验证工作的开展；6、记录自检发现的缺陷情况并提交改进方案，监控改进方案的落实情况；7、参与评价验证方案及报告，负责各类验证实施的协调工作；设备管理、岗位标准操作法等等各类GMP文件；8、负责原辅料、包装材料的审核放行工作；评价批生产及包装记录、检验记录，负责产品放行的审核工作；9、负责落实各项风险评估工作；负责GMP自检工作10、进行相关GMP规范和质量意识的培训，提升公司全体员工的质量意识；11、负责落实接受各项认证、客户审计的相关工作；参与对供应商的质量审计、用户信息处理与产品稳定性评价；12、完成上级交办的其他工作。岗位要求：1、大专以上学历，药学或相关专业；2、有2年以上医疗器械研发QA管理经验。3、有2年以上医疗器械验证、偏差、文件编写经验。4、有内审员（ISO13485、YY0287）资质优先考虑。5、有基因检测、医学检验所、制药、IVD相关企业工作经验者优先6、有IVD注册申报经验的优先考虑 职能类别： 药品生产/质量管理
无工作经验 
大专 
招若干人 
11-09 发布
