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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 职责：1、负责跟踪每个产品注册各个环节的进度和工作安排，负责与外部相关合作机构的沟通与交流，进行相关注册环节手续的办理。2、负责注册检定工作和临床试验工作的联系与相关手续办理，及时有效解决业务过程出现的问题。3、负责对产品技术人员提交的技术资料从法规的角度审核资料的规范性、完整性和合理性，提出审核意见，严格把控资料内部审核的过程，确保提交的资料无重大失误。4、对内和公司产品相关负责人进行良好沟通和商讨，对外部机构所提出的质疑或问题寻求解决办法；对外和产品注册相关监管部门有良好的沟通与信息反馈，将企业遇到的困难与问题及时和相关部门商榷，共同寻求***的问题解决办法。5、与注册检定机构、临床机构、监督机构等外部各个与注册相关的单位建立良好的合作关系，交流沟通顺畅，能及时获取对方的资讯或相关资源，对产品注册工作的高效进行提供保障。6、及时了解和获取行业法规动态，并及时将信息与公司技术、质量相关人员进行分享或培训。7、完成上一级领导安排的其他工作。资历要求：1、医学检验、生物化学、免疫学、生物化工或医学等相关专业本科以上学历；工程师以上水平；2、有3年以上体外诊断试剂注册相关工作经验，熟悉IVD产品注册申报流程及申报资料要求，熟悉体外诊断试剂及医疗器械注册申报相关法规；3、熟悉医疗器械GCP要求和体外诊断试剂临床研究工作，有指导或参与相关产品的临床试验工作开展；4、熟悉注册检定流程，有直接参与产品注册检定及标准讨论工作经验的优先；5、对医疗器械质量管理体系有一定了解。6、熟练操作WORD、EXCEL等办公软件，具备较强的文档编辑能力，英文有一定的读写能力，可独立阅读翻译英文文献；7、工作地点在苏州，能适应短期出差。能力要求：1、熟悉行业产品及技术情况，对国际最新行业技术动态有较强的洞察力和信息捕获能力，较深入熟悉医院检验、化学分析、生物技术、化学等相关技术；2、有管理过团队3人以上的相关管理经验，具备一定的管理能力，有良好的团队合作能力、较强的语言表达能力；3、积极的工作态度，具备较强的沟通协调能力和责任心，具有较强的计划与执行能力；4、有一定的业务公关能力，在相关审核或监管单位有一定的人脉关系，可自如高效地和外部机构进行沟通和交流；5、具有一定的谈判技巧，遇到问题能理性分析找到问题关键，高效处理和解决问题。 职能类别： 医疗器械注册 药品注册
联系方式
苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10
公司信息
英科新创公司成立于1989年，是国内最著名的体外诊断试剂厂家之一，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和营销。 英科新创公司已成功开发了酶联免疫诊断试剂、胶体金快速诊断试剂、临床生物化学诊断试剂、血型检测试剂、易捷系列血糖仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪等医疗器械及相应检测试剂等诊断产品。公司的销售网络覆盖全国各省市自治区，产品远销美国、欧洲、南美、非洲、中东和东南亚等八十多个国家与地区并受到广泛好评，主要产品还被列入世界卫生组织（WHO）和联合国儿童基金会等采购名录。
