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招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： ***工作职责：1、负责公司质量管理体系的建立、维护和改进，组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件；2、负责组织、推动质量管理体系的实施与持续改进，制定公司质量管理的各项制度并监督执行；3、负责策划、组织、参与各种质量管理活动，如参与对外合作方的审核、认证工作，内外部审核及内部人员的质量培训；4、负责新产品、新技术的质量论证工作，对检验标准实行定期评审，评估检验标准的执行情况和有效；5、做好质量记录、分析工作，对监督过程中获得的信息和数据进行分析和处理，定期对质量记录进行统计、整理、归档和上报；6、 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求；7、 根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针质量目标、质量文件；8、 推进质量体系建设，依据公司质量方针、目标、计划、战略目标组织公司质量管理体系的运行；9、 收集客户反馈的信息并处理客户投诉以不断提高客户的满意度； 10、确定质量部内部组织结构及岗位职责，以保证质量部的各项工作的顺利开展。任职要求：1、 本科及以上学历，医疗器械、药学、质量管理或机械制造类相关专业；2、 从事质量管理工作5年以上，担任医疗器械行业质量部经理2年以上，有外企工作者及注册经验优先；3、 必须有QA、QC及实验管理工作经验，如：灭菌验证、净化水验证、工艺用气、洁净车间日常环境的监测，工艺用水的日常监测管理工作经验；4、 具有ISO9000、ISO13485质量管理体系内审员以上资格，精通质量管理体系的建立、运行和维护；5、 熟悉医疗器械法律法规、医疗器械生产质量管理规范、YY/T0287、医疗器械GMP、ISO13485、 FDA QSR 820，等相关认证标准，掌握GMP质检、生产、质保等方面知识，能够独立建立和完善公司的质量体系；5、培训经历：接受过相关专业知识培训，维护管理培训、质量体系培训、器械法规培训。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： 质量部主管
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公司信息
湖南菁益医疗科技有限公司主要经营：一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的生产；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、电子元件及组件的销售；医疗器械技术开发；医疗器械技术咨询、交流服务；医疗器械技术转让服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）等产品。公司尊崇“踏实、拼搏、责任”的企业精神，并以诚信、共赢、开创经营理念，创造良好的企业环境，以全新的管理模式，完善的技术，周到的服务，卓越的品质为生存根本，我们始终坚持用户至上 用心服务于客户，坚持用自己的服务去打动客户。
