苏州相关职位： 厂务工程师 生物制药 上游生产操作员/技术员/工程师 生物制药 下游工艺开发工程师 生物制药QC分析师 生物制药 设备主管/工程师 生物制药 下游生产操作员 OSD设备维修技术员 药物制剂研发实验工程师 OSD QA工程师 工程部厂务主管
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企业入驻日期： 2017-11-09
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2年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 员工旅游
- 绩效奖金
- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责：1、制定临床试验时间表及项目管理计划，包括项目预算、项目实施、质量控制、应急预案、人员安排、内外部沟通、文档管理等；2、综合处理及协调临床试验前、中、后各阶段的具体工作，落实好各项资料及相关文件，组织和召开研究者会议及项目组会议，培训研究者和监查员，制定和执行质量保证计划，及时发现和解决试验中存在的问题，确保试验操作符合方案及相关法规，确保试验的质量和速度；3、管理并解决研究基地发生的一切与临床研究有关的问题； 确保临床试验严格按照国家法规、临床试验方案及公司SOP进行；4、根据公司的要求，项目启动前，对供应商进行培训，确保供应商准确理解项目的要求，确保项目的正确执行；5、指导并协助CRA进行临床试验项目和试验点的管理工作，对由CRA管理的项目和试验点工作进行审核，及时发现问题，并提出建设性改进计划，包括日常监查工作是否按计划进行，是否有严重的法规和GCP依从性问题；6、及时了解和学习国家药品监管部门的相应临床研究法规以及药品审评在临床资料方面的技术要求，在部门进行相应的培训和交流；7、参与协助新药整体临床研究的策略制定、临床试验设计、临床试验方案等相关资料的撰写工作；8、参与协助新药注册申报资料有关临床内容的资料撰写、整理工作。任职要求：1、 3年以上临床试验国际项目管理经验，有I期临床试验经验优先；2、临床或相关专业；3、良好的客户沟通技巧、团队合作意识；良好的计算机技能；4、能胜任70%出差。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C14幢4楼
公司信息
天演药业（苏州）有限公司是一家致力于原创性抗体技术及其产品线开发的生物制药公司。公司成立于2012年2月，位于苏州市生物纳米园内。目前拥有研发场地2246平方米，员工125人，其成员毕业于芝加哥大学、加州理工学院、耶鲁大学、洛斯阿拉莫斯国家实验室、法国巴黎大学、瑞士苏黎世理工学院、北京大学、中国科学院等国际顶尖学府。天演药业将信息技术与生物技术完美结合，开发出了具有独立自主知识产权的动态精准抗体技术，并运用此技术，开发出针对特定肿瘤靶标的治疗性及诊断用的单、双特异性抗体药物，同时专注于单、双特异性抗体的产品开发与合作。2015年天演药业完成B轮融资，顺利完成了与多家国内外知名药企的项目合作，并致力于打造自己的创新产品线。天演药业已建立了世界近万亿级的可开发性抗体库，世界构建了无缝整合噬菌体和酵母的筛选平台。能精准地设计、构建及筛选治疗性抗体，并能生成针对不同靶点的单特异与双特异性抗体，并且这些抗体具有特别优异的靶点交叉性，使得产品更加快速地鉴定体内和体外的药效及安全性，加速产品的临床研发。目前公司正在快速发展之中，真诚的邀请具有前瞻力、领导力、独立思考能力以及希望在全新的结合了信息与生物技术的创新公司做出一番事业的有志之士加入我们，天演将以广阔的发展平台、优厚的薪酬福利虚位以待。
