过程验证QA 合肥

月薪： 4.5-6千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 定期体检
  • 通讯补贴
  • 14薪

职位描述

职位描述： 1)负责生产过程关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的全面检查。2)负责QC检验过程GMP执行情况和数据完整性的监督检查，检查检验记录真实、完整、准确、及时。3)负责仓储中心GMP执行情况的监督检查，监督物料标识正确，核实帐、卡、物相符。4)负责公用系统GMP执行情况的监督检查，监督公用系统的日常操作、维护、保养实施效果，并核实其现场记录。5)负责产品取样、动态环境监测取样。6)负责清场检查、负责人员洁净区行为规范检查。7)参与生产过程偏差调查、产品质量回顾分析。8)追踪生产过程CAPA、生产过程变更行动实施。9)检查现场记录的及时填写、批生产记录的审核。10)监督SOP执行、重新包装过程、返工生产。11)监督生产过程、物料贮存过程的不合格品以及剩余印刷包装材料的销毁。12)收集汇总质量信息数据。13)执行上级安排的其他任务。任职要求：1)熟悉药品管理相关法律法规以及中国、美国、欧盟等GMP规范。2)熟悉质量管理体系。3)熟悉产品生产工艺及关键SOP。4)熟悉生产过程质量监控的流程。5)良好的组织、沟通、协调能力。6)执行能力强，责任心强，诚实敬业，能主动承受工作压力。7)掌握常用办公软件，如Office、Excel等。 职能类别： 生物工程/生物制药

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公司信息

南诺瑞特国际药业成立于2014年，公司致力于开发高技术门槛、高附加值的高端特殊制剂药物，主要面向中国和美国两大市场，未来采取合作模式营销全球。集团现有三家主要营运公司分别为诺瑞特国际药业股份有限公司、南京诺瑞特医药科技有限公司与合肥诺瑞特制药有限公司。公司具有国际化水准的临床前研究平台，拥有前药技术，缓释制剂，纳米技术等国际先进的高难度核心技术，掌握多项非口服药物核心技术。公司创始人陈志明博士将其在美国特殊学名药的相关研发技术，制造标准及管理经验导入台湾与大陆，汇聚一流的核心管理团队，以发展高端自有品牌进军国际市场为长期目标。合肥诺瑞特制药有限公司为合资公司，其中诺瑞特集团持有85%股权、拟投资3.75亿元人民币，用地100亩，公司地址位于合肥市高新技术产业开发区。合肥诺瑞特为诺瑞特集团之针剂制剂生产与微脂体制剂生产工厂，目前已按FDA标准建造无菌制剂生产线三条，涵盖冻干粉针、小容量最终灭菌制剂、无菌预冲针生产线及无菌API生产车间。车间投产后，将同时申报中国GMP和美国FDA及欧盟认证，成为国际化、现代化的药物生产基地。。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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