RA & QA Senior Specialist 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 工作职责:1. 负责医疗器械产品海外国家的注册或认证的实施工作。2.制定并实施产品海外国家的注册计划：（1）制定产品注册计划，确定注册所需资料、关键时间点和相应负责人；（2）实施产品注册计划，对相关人员进行关于注册要求的指导，填写并递交注册申请资料；（3）跟踪注册过程，并及时向上级及公司相关部门反馈注册进展情况。3. 产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施4. 协助完成海外国家质量体系现场考核及相关工作5. 目标国家注册法规及产品法规的收集和解读6. 完成样品检测相关工作（1）准备送检样品，确定样品数量、规格和状态；（2）收集和整理送检所需的相关资料；（3）跟踪样品检测过程，及时反馈检测信息任职资格:1. 本科及以上学历2. 生物医学工程、材料、医学、药学及相关专业3. 熟练掌握医疗器械产品注册认证的相关法律法规、相关产品的检测、质量管理体系的知识，相关证书的认证及公证4. 相关法律法规和文献检索能力；2、相关产品的临床应用、FDA、CE认证5. 海外医疗器械产品认证或注册流程；2、阅读，分析和理解相关法律法规，编撰相关产品的完整注册资料 职能类别： 医疗器械注册

联系方式

张东路1601号

公司信息

微创医疗科学有限公司（以下简称“微创 医疗”）起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，是一家中国领先的高端医疗器械集团，总部位于中国上海张江高科技园区，致力于通过不断创新向市场提供能挽救并重塑患者生命或改善其生活质量的高性价比医疗方案。微创医疗为香港上市公司，股票代码00853。 微创医疗已上市产品达165个，覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等十大领域。微创医疗的产品已进入全球逾5000家医院，涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在世界范围内，平均每18秒，就有一个微创医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。其中，冠脉药物支架产品为国产药物支架系统，自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先，2014年推出的药物靶向洗脱支架系统更是使微创医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。在骨科关节领域，微创医疗的市场占有率目前位居世界第四。 微创医疗专注于自主创新，已拥有专利（申请）1600余项，多项产品获得国家科学技术进步二等奖等国家和省部级荣誉，在中国上海、江苏、浙江、北京、深圳和美国的孟菲斯等地均建有生产研发基地。通过海外并购和合资等方式，微创医疗正逐步推进全球化的产业布局。公司现有员工3000余名，其中约三分之一为海外员工。 秉承“尽精微 致广大”的管理理念，微创医疗在强调以人为本的同时，将对细节的追求和创新的坚持深深融入企业基因之中。微创医疗希望通过不懈的努力，在以微创伤为代表的高科技医学领域建设一个属于患者的全球化领先医疗集团。 总部联系方式： 地址：上海市·浦东新区·张江高科技园区·张东路1601号 邮编：201203 电话：(021) 38954600 传真：(021) 50801305

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