申报资料撰写专员招聘_上海药明康德新药开发有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：岗位职责： 1.根据项目进展，负责收集各部门申报所需的资料，按照法规的要求进行药品注册资料（药学研究资料）的整理及撰写；2.及时反馈资料整理和撰写过程中遇到的问题，并与各部门负责人沟通，解决问题；3.实时跟进项目进度，以满足客户申报要求；4.参与药品注册现场检查，与核查老师沟通交流遇到的问题，并记录整理提供解决方案；5.负责开展与申报工作相关或法规方面的培训；6.汇总和整理各国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件和技术指导原则；7.负责制定申报资料模板并制定相关要求或注意事项，从法规角度指导完善质量研究工作；8.负责查阅原始记录和文件的真实性，完整性和可追溯性等工作；9.完成公司领导交给的相关工作；任职要求： 1.本科及以上学历；药学、制剂分析、药物分析或医药化工类等相关专业毕业；2.熟悉国际国内药政法规及《药品注册管理办法》，熟悉CFDA、ICH、FDA、EMA等各项指导原则及要求；3.从事过相关药学研究分析实验工作，有三年以上药品注册申报资料的实际编写（药学部分）和申报递交经验者优先；4.协助开展多项国内注册申报资料撰写等工作；具有国外申报整理撰写和递交经验的优先考虑；5.具备较强的药品注册信息检索和分析调研能力；6.具备良好的沟通与协调能力；7.具有药物分析背景的优先考虑；8.熟练运用各办公软件，具有较强的中文写作能力和英语读写能力，英语口语流利者优先考虑；9.工作积极主动，责任心强，执行力强，具有较强的独立工作能力及团队协作能力；职能类别：生物工程/生物制药

公司信息

药明康德新药开发有限公司于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的研发服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。十多年来，药明康德成功打造了全方位一体化的研发服务技术平台。创建之初，药明康德凭借其在发现化学合成领域的雄厚实力实现了全面发展。近几年来，我们又新增了一系列一体化服务，包括分析服务、生物分析服务、工艺研究、工艺研发服务、API生产服务、药物代谢及其动力学服务、研发生物学、药理学、制剂、毒理学、基因组服务、生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售服务以及临床研发和产品注册服务等。从 2000 年 12 月创立至今，药明康德的员工数从4 人增长至 10000 人，实验室由当初仅有的一间增长到近46 万平方米已有及在建研发基地和生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。回望昔年，药明康德已经走过了15年的历程。15年走来，我们见证了新药研发的飞速发展，见证了众多科学家在新药研发中实现梦想，见证了全球2000多家企业攻克越来越多的疾病，见证了越来越多患者脸上渐渐浮现的微笑，同时也见证了药明康德人从无到有将药明康德建成一个无论在亚洲还是在全球医药行业里独一无二的研发生产技术能力平台性公司。未来我们的发展方向：一是继续将一体化、开放式的研发生产技术能力平台做大做强，继续延揽建立全球最尖端的医药研发技术，包括基因诊断、细胞基因治疗、基因编辑以及一些高端创新药物的研发、生产等。二是更加致力服务中国的大健康产业，通过我们的平台连接“人与健康”，让国际尖端医药技术能为广大国内患者和老百姓所用。面对2016年，回归成为私营公司的药明康德将更加专注，专注于公司创业之初变革新药研发的梦想。不忘初心，方得始终。药明康德人将继续坚守我们的初心与梦想，在新的征程中，实实在在地推动人类健康。欢迎加入药明康德大家庭，与我们携手一起开启未来，创造未来，享受未来！如需了解更多，欢迎访问公司网站 http://www.wuxiapptec.com.cn

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企业入驻日期： 2017-11-09

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