注册经理 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 绩效奖金
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责公司注册部门的工作；2、指导下属撰写注册申报材料，在药品注册申报工作中，就出现的问题及时与相关机构进行沟通；3、根据公司发展战略，制订产品研发注册策略及计划，负责组织公司的产品注册申报工作，推进注册项目的进展；4、组织公司内部和外部单位接受药监部门针对所有项目的各种现场核查；5、各类与注册申报相关的外联工作；6、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息，组织公司内部学习；7、建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系；8、配合建立研发工作程序，以保证项目的进度和质量；9、维护已批准项目证书的时效性。任职要求：1、药学相关专业，本科以上学历；2、5年以上药品注册申报和研发工作经验，有项目管理经验和成功申报经验；3、熟悉国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程，熟练撰写CTD申报资料；4、能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，有较强的沟通协调、外联能力。 职能类别： 药品注册

联系方式

上海市张江高科技园区蔡伦路150号9号楼

公司信息

上海博志研新药物技术有限公司是专门从事药物研发技术服务的高科技企业，上海市高新技术企业、上海市诚信创建企业，上海市中小企业创新承担企业。公司起步于2007年，前身是上海迈柏医药科技有限公司，注册于金山石化区，主要从事原料销售、药物进口注册及中国区域合作开发。2012年上海博志研新药物技术有限公司于上海自贸区张江高科技园区注册成立，开启国内研发技术服务，启动多项药物研发，缓释长效制剂平台建设、中间体及定制合成业务。2013年上海迈柏医药科技公司与国外企业合作的多项进口注册获得生产批件。2014年多项研发服务项目获得受理，研发服务业务实现100%增长。公司成立以来，研发注册产品无一例退审，申报通过率100%。2016年，上海博志研新药物技术有限公司将上海迈柏医药科技有限公司整合进入体系，并开始接受GMP制药企业对我们中间体的供应商审计。同时将临床合作服务伙伴成都润泽医药科技开发有限公司整合进入公司体系，专门承担临床研究服务，后者与四川大学华西医院、四川省人民医院、兰州大学第一医院有良好合作关系，部门包括学术、项目管理、稽查、数据管理和统计、BD，已完成30余项包括I/II/III/IV期在内的临床试验服务。随着2015年医药行业的巨大变革，我们以客户需求为导向，开展提高药物研发质量和水平的研究服务，业已完成全链条服务打造，可以提供从药物发现、临床前药学研发、临床I-IV期以及注册申报在内的高质量研发外包服务。通过标准化服务、体系化管理缩短了研发周期、提高了研发效率，保障了注册申报通过率。公司现拥有约200名员工，已有10余项药物获批，累积开发90多个药物技术，其中20多项已申请专利技术。现在公司主要客户群包括正大天晴、广生堂药业、山东罗欣、四川科伦、步长集团等全国研发前十强企业。目前已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商，可为合作伙伴提供从药物发现、研究、注册、临床、一致性评价、CMO/API供应等新药开发全流程服务及一体化解决方案。

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企业入驻日期： 2017-11-09

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