产品注册专员 苏州

月薪： 4.5-6千/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 大专
  • 招若干人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 绩效奖金
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 1、负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核；2、确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性，若发现缺失，应及时通知公司相关人员进行补充；3、在规定的时间内将申报资料报送至国家、省、市级各级有关部门；4、申报样品检验、试生产工作的组织协调及评审工作；5、申报产品现场核查工作的组织、协调；6、样品注册检验工作及对外的跟踪、协调和沟通；7、公司现有产品包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案；8、申报资料在审评、审批阶段的跟踪、跟进等工作，并及时将有关品种的审评信息反馈给部门负责人及相关人员，以便及时做好资料的补充等工作；9、负责申报资料的归档和保密的工作；10、完成领导交代的其它工作。职位要求：1、认真学习并精通掌握《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等国家局、省、市局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度； 2、熟练掌握注册软件的填写，熟练使用办公软件、编制产品技术要求、产品说明书及产品工艺文件；3、随时保持与国家、省、市级有关食品药品监督部门的联系和沟通，以便掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门；4、大专及本科学历以上，生物医学工程、计算机、电子及机械工程等相关专业；5、3年以上二类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验，具有医疗器械从业背景；6、熟悉电脑办公软件，CAD，PS软件，熟悉医疗器械产品注册最新法律法规；7、熟悉《医疗器械监督管理条例》相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程；8、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力。 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械市场推广 关键字： 产品注册

联系方式

松陵镇友谊工业区五方路789号

公司信息

上海敏华医疗器材配套有限公司成立于1991年初，是一家集研发、生产、国内外销售于一体的贸易出口型企业，主要以生产医用血压计绑带、腕带、监护仪绑带、腿部按摩绑带、输液式臂带、坐垫背靠、医用包等配套产品为主，在国内医疗器件生产行业具有领先地位及丰富经验。       我们的产品不仅销于国内各大城市，而且主要销往美国、日本、德国等经济大国，受到国内外客户的一致好评。       广纳英才，竞争与互助共存的人才机制，让敏华拥有一支专业的强势研发团队。现已取得ISO9001，ISO13485，QSR820等认证，尤其在2012年6月以罕有零缺陷的成绩通过美国FDA检查。发展至今，公司以“尽精微而至广大”为首的经营理念，秉着“质量、诚信、敬业、创新、协作、效率”的企业宗旨，苦心励志，孜孜以求。致力满足客户需求，成为行业典范。       本公司为员工提供优越的住宿环境，包吃住，按国家规定为员工缴纳社会保险、每年定期组织员工外出旅游、带薪年休假、节假日发放礼品、每月举办员工生日会等福利……       随着公司持续发展、扩张，敏华于苏州的新工厂已竣工，建筑面积6W平方，可容纳2-3千名员工。那里有标准化的生产基地；舒适简约的办公环境；先进的生产设备；现代化的管理模式；程序化、规范化的质量监控体系……       “伯乐相骏马，慧眼识英才”，敏华诚邀广大有志之士携手共进，与敏华共铸辉煌。       公司网址：http://www.globalsources.com/shminhua.co

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