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11-09 发布
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职位描述
职位描述： Regulatory Affairs SpecialistJob Description:？Studying and tracking the regulations and guidance of overseas national drug authorities, establishing and updating the related information database (FDA, EMA, and other areas);？Preparation of submission documents, tracking and maintaining of the registration process;？Coordinate on international business expansion;？Department related documents and records management;？Information tracking and investigation on the company’s marketed or registered products;？Completion of the job assigned by RA manager or proposed by related department which need assistance.Knowledge, skills, abilities？Knowledge: Knowledge related to pharmacy, ANDA, MAA, IND and life-cycle management related regulations and Guidances (including FDA, EMA, PMDA, ICH, cGMP, etc.)？Skills: Able to handle or solve the problems occurred during the international registration process; have strong English writing skills, skilled of drafting eCTD documents and capable of reviewing the submission documents.？Abilities: Strong ability of documents classification and system management; strong communication skills and sense of time; able to work under certain degree of pressure; Strong sense of responsibility and professional integrity.JOB-HOLDER ENTRY REQUIREMENTS:Education:Bachelor degree in pharmacy, pharmaceutical or pharmacy related majorsExperience:？Minimum 3 years’ experience in Pharma. Industry 职能类别： 医药技术研发人员 关键字： 药品注册
联系方式
浦东新区张衡路1999号华盛科技园5号楼
公司信息
上海创诺医药集团有限公司创立于1996年，本部位于上海张江高科技园区，主要从事抗艾滋病、抗疟疾、抗肿瘤、荷尔蒙、培南类抗生素、心脑血管类、呼吸系统类等类别的药物原料及药物制剂的生产和销售，同时从事单体营养配料的生产和销售。 上海创诺医药集团建有***企业技术中心、国家抗艾滋病病毒药物工程技术研究中心和博士后科研工作站，同时建立了3家省级企业（工程）技术中心。上海创诺医药集团位列2015年度中国医药工业百强企业榜第60位。集团先后承担国家“863”计划和国家“十二五”重大新药创制等***科研项目21项，省部级重大科技攻关项目近53项，申报发明专利92件。 上海创诺医药集团在中国和印度建立了15家子公司，分别是上海迪赛诺药业有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司、盐城迪赛诺药业有限公司、江苏普信制药有限公司、上海海嘉诺医药发展股份有限公司、赤峰制药股份有限公司、大丰海嘉诺药业有限公司、如皋市宏新医药原料有限公司、上海创诺制药有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、江苏迪赛诺制药有限公司、赤峰源生药业有限公司、江苏诚康药业有限公司、江苏创诺制药有限公司和创诺制药（印度）有限公司，其中6家公司获得省级高新技术企业认证、7家公司通过CFDA认证、3家公司通过USFDA认证、3家公司通过WHO-PQ认证、1家公司通过EMA认证。 上海创诺集团立足国内市场、积极开拓国际市场，产品远销亚洲、大洋洲、欧洲、非洲、北美和拉丁美洲等地区，已形成辐射全球的市场服务网络，与众多国内外客户建立了稳固的合作关系，成为诸多世界知名制药企业的合作伙伴。 优秀的员工是企业蓬勃发展的智慧源泉，是企业最宝贵的资源。上海创诺医药集团坚持以事业发展吸引人才、以企业文化凝聚人才，使员工在企业的不断发展中实现个人价值。随着公司的不断发展，我们热诚欢迎具有药物原料和药物制剂等相关行业背景的优秀人才加盟，与公司携手共进、共创辉煌。 总部地址：上海市张江高科技园区张衡路1999号华盛科技园5号楼 邮箱：hr-dept@acebright.com; 电话：021-60753300-55017 传真：021-60753311 网址：www.acebright.com
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