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企业入驻日期： 2017-11-09
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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： RA Manager岗位职责：1.负责公司创新药的注册事务，包括注册策略制定，资料撰写及递交，按照既定时限获得批准；定期监测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持。2.负责新药注册计划的制定，为研发团队（包括药学、非临床研究及临床团队）提供注册法规支持；3.为公司新药提供注册建议及申报策略；4.负责申报资料的撰写、整理及提交，确保申报质量及按照既定时限获得批准；5.申报过程中就注册项目与监管机构积极沟通，确保注册项目顺利进行；6.定期监测国外注册法规及竞争产品信息，为公司创新药研发提供法规引导；7.制定新药注册相关SOP；8.上级领导交办的其他工作。任职要求：1、药学或相关专业（医学、生物科学）本科以上学位；2、英文阅读及书写良好，可以口语进行基本沟通；3、5年以上制药企业/CRO药品注册工作经验；4、熟悉国内外（ICH，FDA，EMA，CFDA）注册法规，与CFDA、CDE等关键药品注册管理部门均有沟通经验，并建立了良好的关系；5、有创新药申报经验者优先；6、有药物研发经验者优先；7、勤于学习，善于协调和沟通。 职能类别： 药品注册
联系方式
浦东新区
公司信息
Better Therapy Through Superior Medicines以良药求良效 盟科医药致力于发掘和开发能满足患者特殊需求的更高质量的新型抗感染药物，并在未来实现其生产和商业化。 盟科医药在美国旧金山湾区和上海的张江高科技园区设有研发中心，由一支富有经验和成功记录的专家队伍组成，其核心研发科学家和管理人员均在美国创新药物开发及管理领域拥有十几年以上的实际工作经验，是世界医药工业界公认的开发新型抗生素领域的权威。 公司的资金投资方是晨兴创投---一家成功的从事高科技风险投资的机构。晨兴创投致力于帮助初创和成长型高科技企业，不仅向创业者们提供长期的风险投资，而且还向他们提供管理支持，创业者们也可以分享晨兴集团在全球的商业网络和合作伙伴。 盟科医药愿把国际一流的创新药物研发技术引入中国，公司正在上海张江高科技园区建立一个具有从确定课题、发掘新药到测定药效的多功能创新药物研发基地。我们恳请有经验的药物研发和管理人才加入盟科，共同组建这一独特的创新药物综合研发基地。 盟科医药将以睿智、创新、务实的态度，推进公司的不断成长。现在正逢盟科大量招贤纳才之时，此次广发英雄贴，我们恳请有经验的药物研发和管理人才加入盟科，共同组建这一独特的创新药物综合研发基地。 请有兴趣的人才尽快与我们取得联系，我们将在最短的时间内对经过初步删选符合条件的人才约定面试！并感谢所有投简历的人才对盟科的认可和支持！
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