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5-7年经验 -
本科 -
招3人 -
11-09 发布
- 五险一金
- 交通补贴
- 餐饮补贴
- 通讯补贴
- 专业培训
- 年终奖金
职位描述
职位描述： ·职位目的-API和FDF注册，包括进口产品和国产产品注册；确保公司所递交资料的合法性·主要职责撰写递交资料，从国外药厂总部和国内申请可用的注册文件（科学事务、临床事务和技术操作）-协调专利检索并确认在中国的行政事务和新药保护-审查注册递交资料，以确保注册文件符合CFDA要求-通过项目团队审查工作对收到的所有文件翻译为中文（或英文）并加以确认-确保注册文件记录、样品递交和与政府部门有关的过程顺利进行-在所有推广资料的许可和审查中担当关键角色以确保材料的合法性。-作为中国药物注册专员，提供与CFDA注册要求有关的更新信息，做好产品的上市维护工作-与CFDA官员和部门建立关系以确保审批流程在规定的时间内完成-作为第3方研究公司的良好协调员，向研究机构提出自己的要求-翻译与注册递交资料有关的关键技术文件·关键绩效指标/成功标准-注册递交资料的质量-进行成功且及时注册-与国外公司注册部门沟通的效率-跟踪并提供与CFDA注册要求有关的更新信息-为候选产品的知识产权、产品注册信息提供支持-日常工作的效率-推进注册事务的能力同事人数：2财务责任：对注册费用预估（预算、成本、销售额等）决策权限：对项目的技术资料进行的评判组织内和组织外关系：和产品线、BD, CFDA，销售进行协作。教育水平：最低要求：生命科学（医药、药学、生物科学）大学学位，制药或药学研究生学位语言水平： 能用口语和书面英语沟通资历要求：拥有广泛多方位的药物开发工艺和科学经验，尤其是注册、临床或化学方面 职能类别： 药品注册 医药学术推广
联系方式
光华路丙12号
公司信息
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