苏州知名药企-临床项目经理 苏州

月薪： 1-2万/月

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  • 3-4年经验
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 1 工作概要1.1 全面负责临床试验方案的设计、启动、实施、监查和监督工作。1.2 协助主要研究者完善试验方案与CRF的设计、总结报告的撰写。1.3 组织并指导CRA进行临床试验的启动、实施和监查工作。1.4 申报资料的撰写与审核。1.5 负责部门内质量管理体系的建立并运行。1.6 负责部门内环境职业健康安全管理。2 工作职责2.1 负责临床研究项目的研究进程及质量控制。2.2 负责临床研究项目计划的拟定、预算的编制与确认、研究合同的起草与审核。2.3 负责遴选符合GLP与GCP要求、研究条件和专业特长与试验方案相适应的生物样本检测机构及药物临床研究机构或CRO。2.4 根据GCP等药政法规的要求，科学、合理地设计和审核临床试验方案，参与临床试验总结报告的审核。2.5 组织临床试验方案讨论会及临床试验总结会。2.6 组织研究者及统计人员对药物进行编盲，协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议。2.7 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通。2.8 按GLP与GCP要求，领导开展对生物样本检测及临床试验的监察工作，确保试验按研究方案严格执行，确保研究的科学、规范与真实。2.9 审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度。2.10 负责CRA的带教培训及日常管理工作。2.11参与临床项目总结报告。2.12负责相关申报资料的撰写与审核。2.13负责部门内环境因素和危险源识别、环境/职业健康安全目标指标分解及管理方案制订。2.14对部门的环境/职业健康安全负责。2.15负责上级交办的其他事项。3 岗位要求3.1 教育背景：临床药学、药理学、医学及相关专业，大学本科及以上学历。3.2 知识技能：3.2.1 较强的文献综述和语言文字的组织能力。3.2.2 良好的外语水平及文献信息追查能力。3.2.3 具有优秀的团队组织能力和项目管理技能。3.2.4 熟悉ESH有关的基本知识和要求。3.3 工作经验：3.3.1 具有申报资料撰写、审核的经验。3.3.2 具有3年及以上临床试验设计、监查、督查经历及总结报告的审核经验。3.3.3 具有1年及以上的临床项目管理经验。3.4 所受培训：3.4.1 注册法规培训。3.4.2 GLP培训。3.4.3 GCP培训。3.5 其它：3.5.1具有较强的责任心。3.5.2具有计划性、条理性、灵活性。 职能类别： 临床研究员

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公司信息

苏州独墅湖高教区就业和培训指导中心成立于2008年5月5日，是独墅湖高教区发挥人才功能的重要载体，由就业和培训指导中心负责筹备和运作；力争3-5年内成为华东地区一流的最新型的人才交流市场，为高教区成为一流的科教创新区提供强大的人才支持。专业的招聘服务猎头招聘：为企业客户、高等院校及科研机构提供“小而精”的订单式人才推荐服务。现场招聘：协助客户开展校园招聘及专场招聘。远程招聘：通过视频面试、电话面试等远程服务，缩短优秀人才和企业客户之间的空间距离。人才测评：提供人才招聘中所需要的人才评估工具及测评报告。人事外包：为成长型公司提供人事档案关系办理、社保公积金缴纳等代理服务。

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