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3-4年经验 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
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- 年终奖金
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- 定期体检
职位描述
职位描述： 岗位职责一职责表述：负责提供产品各项临床研究所需的文件、资料的撰写，文献的查阅及翻译1.为公司的产品开发过程中临床研究提供支持及指导：如适应症的选择、临床研究方案设计、临床研究所需文件、资料的撰写；2.对公司产品临床研究立项、实施等提供相关医学方面的评价；3.负责撰写、研究者手册中的医学部分，对研究者、专家、客户及团队内部提供产品知识培训；定稿研究者手册，并进行产品培训。4.负责统计计划审核、统计报告的审核5.负责CRF、ICF、试验其他文档的审核6.负责临床试验总结报告的撰写和审核7.负责竞品及相关品种临床试验资料检索、翻译、更新8.负责产品安全警戒，分析不良事件、SAE与产品的关系，完成不良事件、SAE分析及报告程序。二职责表述：负责提供产品及相关领域的专业医学支持及最新医学信息，协助制定产品医学策略1.了解产品最新动态，搜集产品相关领域的医学信息，准确及时地传递产品及相关治疗领域的医学信息（含与药物安全相关信息）；2.关注所涉领域疾病发展与治疗水平现状及该现状客观存在的原因，关注前沿与进展，研究分析趋势；3.检索医学专业文献，追踪、分析医药相关领域热点；收集和总结分析重要学术会议以及相关文献的最新医学信息，维护和更新产品医学信息库；4.医学信息沟通和传递了解产品策略并确认内外部客户的医学信息需求, 针对外部KOL沟通对象进行分层并制定沟通计划；5.收集并解答外部客户在临床实践中未满足的医学需求和面临的问题，向未来市场和销售人员及时传递产品相关最新医学信息并解答市场销售人员对于产品的问题；5三职责表述：配合其他相关部门提供医学支持1.配合培训部，提供医学培训和支持；2.配合医学经理更新网站上临床研究相关数据及信息；3.配合医学注册部门完成医学部分注册资料撰写等工作。4.配合BD部门及其他部门的医学支持四职责表述：负责所辖人员的日常工作的管理1.定期在部门内部进行专业知识的沟通及培训；2.适时指导、检查、帮助属下提升工作质量；五职责表述：产品安全性管理1.支持药品安全管理，并对SAE和AE与研究药物的关系作出专业判断；2.撰写、协调文献的发表等；3.完成上级领导交办的其他工作；任职资格:1.硕士、博士及以上学历2.临床医学专业3.英语六级，熟练的听、说、读、写4.至少1年以上临床医生执业经历，有至少2年以上肿瘤领域医学管理、临床研究项目管理、临床研究各阶段管理、产品医学市场策略等管理经验；5.临床医学（肿瘤学）和临床试验操作流程的相关知识6.熟悉国家药品注册法规及GCP等相关的政策7.熟悉公司营销模式及规则技能要求:1.良好的英文书写能力及文献翻译能力2.熟练使用国内外医学文献数据库及搜索引擎3.熟练的计算机、办公软件和网络的使用技能4.医师执照素质要求:1.优秀的口头表达能力2.优秀的文件撰写能力3.优秀的计划管理能力和督导能力4.较强的承受工作压力能力 职能类别： 医药技术研发管理人员
联系方式
浦东新区上科路88号豪威科技园区西塔8楼802室
公司信息
天境生物科技(上海)有限公司天境生物由臧敬五博士领衔的创新药资深研发团队创建，是一家聚焦在肿瘤免疫和自身免疫疾病精准医疗领域的新药研发生物医药科技公司。公司的核心竞争力在于早期研发、靶点发现和验证、工艺开发&临床前评价、质量科学&质量管理、早期临床研究的能力（包括临床一期和临床二期）。团队在创新药物靶点生物学、创新抗体药物分子结构研发以及创新药物的转化医学及临床研究方面的优势为公司建立一条具有国际竞争力的项目管线创造了基础。公司目前创新药管线含12个在研创新抗体药物项目。领先的创新药项目将在2017年3月申报临床研究并在台湾, 韩国及中国启动临床研究, 其它项目均已进入细胞株或工艺开发阶段。公司从成立以来已经建立了广泛深入的国际合作, 如与瑞士FERRING公司合作独家引进开发Olamkicept。公司自主研发的全球创新药项目将在2018年进入中国及美国临床研究申报环节并计划在两地启动一期临床研究。
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