质量机构负责人（医疗器械经营） 常州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金

职位描述

职位描述： 质量机构负责人（医疗器械经营）：岗位描述：负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任：1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。2、负责审核企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、负责首营企业的质量审批。包括参与现场考察首营企业；4、负责首营品种的质量审批。包括参与现场考察首营品种；5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案；6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；7、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；8、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁；9、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告；10、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；11、负责不良事件的监测和报告。岗位要求：1、本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学）中级以上职称；2、 5年以上医疗器械质量管理工作经验，从事体外诊断试剂相关工作，具有主管检验师证书者优先；3、 熟悉国家医疗器械法律法规，具有相关理论知识，熟悉各项相关工作及流程；4、良好的英语交流能力；5、具有良好的职业素质，乐观敬业；具有团队合作精神，责任心强。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 关键字： 医疗器械 质量管理

联系方式

武进西太湖科技产业园

公司信息

Cnoga Medical以色利医疗科技公司，是全球首创领先的无创无痛医疗设备开发商、制造商和运营商；在中国和巴西分别设立了子公司，在欧洲设有办事处；目前正在欧洲、亚洲和南美进行商业化开发与合作。 常州希若嘉医疗科技有限公司是以色列Cnoga 医疗公司投资的全资公司，主要从事TensorTip系列医疗检测设备的研发、生产、销售，为客户提供安全、有效的无创监测血液生理参数的便携设备，促进区域云医疗在公共健康管理领域的应用发展。 TensorTip是世界首创的便携式无创监测装置,产品基于实时颜色影像传感和实时指尖组织照相技术, 捕捉光谱、分辨率、动态空间和时间区域的大量信息，研究血液颜色随人体生理机能的变化，通过专业计算，实时测量和显示多项生理和血液参数以及血糖、糖化血红蛋白。 TensorTip 无创血糖仪和无创多参数监测仪产品的无创测量功能方便用户每日多次随时测量，无创伤、无需采血、无需耗材成本投入，其优越性显著明显，能够让用户频繁无痛检测多项生理和血液参数。 TensorTip系列产品的测量部位是指尖毛细血管组织（拇指除外），建议使用无名指测量。每次测量结果均存储在系统存储器中，适合家庭和医院辅助使用，适用于18岁以上的人群。 TensorTip系列产品已进行大量的临床试验和市场验证，Cnoga Medical以色利医疗科技公司已取得了ISO13485:2003 标准认证、CE 认证和以下资证： （1）510(k) number K093981 – FDA 获准血压和心率功能 （2）所有生理参数的CE认证 –欧洲32个国家的销售许可。 （3）以色利卫生部的'AMAR'证书。 （4）中国国家药监局CFDA证书 Cnoga的理念为专业和非专业医疗市场，研发、制造和销售无创血液参数和生命体征检测设备，推动和引领无创医疗设备在远程医疗领域的应用，让更多患者在家里可以舒适地使用TensorTip无创设备自行监测血液和生命体征状况, 监测结果能够自动发送至手机、电脑或云端发送到医疗中心，医生能立即通过SMS或邮件回应患者,让患者放心，随时掌控自己健康指标。

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