QA经理- GLPGCP 杭州

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 硕士
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责：负责质量保证部门的工作安排和运行，实施质量控制和管理工作。负责BE研究实验室（生物分析+临床操作）质量保证体系的建立，制度、SOP和技术规范等制订、审核、批准和培训。根据人体生物等效性试验项目制订内部质量控制计划，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，确保试验过程符合试验方案和SOP的要求。审核分析实验方案、实验记录、结果或报告是否符合规范的要求，审查工作应记录归档。以签署姓名和日期的方式审核实验方案和方案变更、审核实验报告。根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，以确认所有研究均按照规范的要求进行，详细记录稽查的内容、发现的问题、提出的建议、采取的措施等，并以书面方式向实验室负责人、分析部门负责人和项目负责人报告。检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等。定期检查研究机构的日常管理状况，以确认研究机构的工作按照实验室管理指南规范要求进行。审查总结报告，以确认其准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据；签署质量保证声明，明确陈述检查的内容和检查时间，以及检查结果报告给机构负责人、专题负责人、主要研究者的日期。负责实验室质控体系的筹建，并依照GLP/GCP体系规范，提出自己的专业意见，修改完善补充相关SOP。及时完成上级安排的其他工作。任职要求：1、有GLP/GCP实验室质量控制和管理工作经验；2、熟悉人体BE研究欧美相关体系法规要求；3、有接受欧美药政部门BE研究现场检查经历。 职能类别： 医药技术研发管理人员 药品生产/质量管理 关键字： GLP GCP QA

联系方式

余杭经济开发区五洲路新丝路口

公司信息

海南普利制药股份有限公司始建于1992年，是一家上市公司（股票代码：300630）；公司主要从事缓控释、掩味干混、冻干、液体胶囊领域药品的研究开发和生产的高新技术企业。公司秉承“普泽天下、利在健康”的宗旨，贯彻“诚信、高效、创新、专业”的经营理念,经过二十年的发展，普利树立了在医药界“技术领先，品质优良”的良好信誉，为公司的可持续健康发展奠定了良好的基础，也成为国内外多家知名企业和机构的战略合作伙伴。 集团旗下包括普利（海口）制药工厂、普利（杭州）制药工厂、浙江普利药业有限公司、杭州赛利药物研究所有限公司，专注并擅长于药物释放系统（DDS系统）的三大类制剂技术：缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术。目前公司已经通过了FDA、欧盟及WHO认证，注册产品已通过欧盟、ＷＨＯ、美国批准。目前，公司产品已正式进军欧盟市场． 浙江普利药业有限公司是成立于2003年的海南普利国内销售公司，她的前身是海南普利制药股份有限公司的销售部。经过10多年的发展，目前在解热镇痛、抗生素、心脑血管、抗过敏消化系统和皮肤科领域积累了完善的销售渠道和终端市场资源。 杭州赛利药物研究所有限公司创建于2000年，是专业从事新药创新与开发研究的科研机构，坐落于临平经济技术开发区。 赛利药物研究所学科建设和科研设备齐全，建有图书信息、数字图书、所内计算机网络、宽带接入、实验动物等科研辅助设施，专注于药物及相关健康产品的设计、研发，擅长于dds系统（制药释放系统）缓控释制技术、掩味制剂技术、难溶性注射剂技术三大技术平台，并在缓释、速释等药物释放技术、掩味技术、透皮吸收制剂技术、包衣技术等方面具有丰富技术积累，得到了较好的应用。 普利公司定位：全球优质药品的供应商和中国药物释放技术的领跑者！ 优秀的员工是我们公司最宝贵的资产。公司为员工提供中西合璧的培训、富有竞争性的薪酬以及可持续发展的机会和空间。同时，也寄望于全体员工用高度的责任感和敬业精神，以满腔的热情、辛勤的汗水共建我们伟大的事业！ 加入普利你将拥有 1.津贴：提供中餐补贴、通讯补贴、交通补贴 高温费。 2.福利：提供五险、公积金、带薪休假、生日祝贺、各种节日福利（元宵、清明、端午、中秋、春节）、年度体检、年度旅游、结婚贺礼、新生儿贺礼等。 3.办公环境：公司为员工提供良好舒适的办公环境及和谐的工作氛围。 4.完善的培训计划及个人职业发展体系。 网址:http://www.hnpoly.com 总部地址：杭州市滨江区滨盛路1509号天恒大厦10楼 杭州药厂：杭州市余杭区临平经济开发区五洲路新丝路口 联系电话：0571-28055856 周先生 E-MIAL:polyhr@hnpoly.com 研究所地址：杭州市滨江区滨安路1180号华业科技园2号楼4楼西 (上下班有班车接送） 厂部地址：海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 联系电话 0898-5735358 高小姐 E-MAIL: hnpolyhr@hnpoly.com 面试者请投递简历时注明 姓名+岗位+地区

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