质量管理员/QA工程师 常州

月薪： 0.8-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金

职位描述

职位描述： 岗位描述：1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度执行、检查、纠正和持续改进；2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3、督促相关岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7、组织验证、校准相关设施设备；8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责医疗器械召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审核；11、组织或者协助开展质量管理培训；12、负责医疗器械不良事件相关职责。岗位要求：1、检验学相关专业大学以上学历；2、3年以上医疗器械质量管理工作经验，从事体外诊断试剂相关工作或具有主管检验师证书者优先；3、熟悉国家医疗器械法律法规，具有相关理论知识，熟悉各项相关工作及流程；4、良好的英语交流能力；5、具有良好的职业素质，乐观敬业；具有团队合作精神，责任心强。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

联系方式

武进西太湖科技产业园

公司信息

Cnoga Medical以色利医疗科技公司，是全球首创领先的无创无痛医疗设备开发商、制造商和运营商；在中国和巴西分别设立了子公司，在欧洲设有办事处；目前正在欧洲、亚洲和南美进行商业化开发与合作。 常州希若嘉医疗科技有限公司是以色列Cnoga 医疗公司投资的全资公司，主要从事TensorTip系列医疗检测设备的研发、生产、销售，为客户提供安全、有效的无创监测血液生理参数的便携设备，促进区域云医疗在公共健康管理领域的应用发展。 TensorTip是世界首创的便携式无创监测装置,产品基于实时颜色影像传感和实时指尖组织照相技术, 捕捉光谱、分辨率、动态空间和时间区域的大量信息，研究血液颜色随人体生理机能的变化，通过专业计算，实时测量和显示多项生理和血液参数以及血糖、糖化血红蛋白。 TensorTip 无创血糖仪和无创多参数监测仪产品的无创测量功能方便用户每日多次随时测量，无创伤、无需采血、无需耗材成本投入，其优越性显著明显，能够让用户频繁无痛检测多项生理和血液参数。 TensorTip系列产品的测量部位是指尖毛细血管组织（拇指除外），建议使用无名指测量。每次测量结果均存储在系统存储器中，适合家庭和医院辅助使用，适用于18岁以上的人群。 TensorTip系列产品已进行大量的临床试验和市场验证，Cnoga Medical以色利医疗科技公司已取得了ISO13485:2003 标准认证、CE 认证和以下资证： （1）510(k) number K093981 – FDA 获准血压和心率功能 （2）所有生理参数的CE认证 –欧洲32个国家的销售许可。 （3）以色利卫生部的'AMAR'证书。 （4）中国国家药监局CFDA证书 Cnoga的理念为专业和非专业医疗市场，研发、制造和销售无创血液参数和生命体征检测设备，推动和引领无创医疗设备在远程医疗领域的应用，让更多患者在家里可以舒适地使用TensorTip无创设备自行监测血液和生命体征状况, 监测结果能够自动发送至手机、电脑或云端发送到医疗中心，医生能立即通过SMS或邮件回应患者,让患者放心，随时掌控自己健康指标。

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