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无工作经验 -
招1人 -
11-09 发布
- 五险一金
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职位描述
职位描述： 4、职责：4.1 负责确立质量管理人员的工作职责，对质量管理人员进行管理和业绩考核。4.2 负责组织落实公司的质量方针和质量目标，对药品生产全过程的GMP符合性负责，确保质量保证体系的完善和正常运行。4.3 负责组织制定和监督执行各项质量管理制度。4.4 负责组织本公司的生产许可证验收工作和GMP认证工作。4.5 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。4.6 负责审核物料、中间体、产成品的放行或否决。4.7 负责建立变更控制系统，并对中间产品或原料药质量可能造成影响的各种变更实施控制。4.8 负责组织制订和修订的物料、中间体的质量标准和产品内控质量标准、取样方法及其检验操作规程。4.9 负责审核不合格品的处置。4.10 负责建立因特殊原因需作应急处理使用物料的申报、审核程序并执行。4.11 负责组织评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，确定物料的贮存期限和药品的有效期。4.12 负责建立GMP文件管理制度，并对文件的制订、审核、修订、印发、收回、保管、销毁工作实施管理。4.13 负责组织对主要物料供应商进行质量体系的评估。4.14 负责审核中间产品的委托生产单位及产品的委托检验。4.15 负责标签、说明书等的印刷的最终审核。4.16 负责应对外部机构对公司的质量审计工作。4.17 负责组织开展GMP实施情况的自检工作。4.18 负责组织制定验证工作总计划，负责验证总计划的实施，负责验证方案和验证报告的审核。4.19 负责组织对各种重大质量偏差、质量问题的投诉、OOS、退货和召回药品进行调查并提出解决方案。4.20 负责组织进行产品质量回顾，提出年度质量报告。4.21 负责监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。4.22 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。4.23 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。4.24 确保完成生产工艺验证。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号
公司信息
浙江司太立制药股份有限公司创建于1997年，是一家专业从事研发、生产、销售X-CT非离子型碘造影剂系列和氟喹喏酮类系列原料药及中间体的***高新技术企业。司太立制药坚持以“聚一流人才、选一流装备、建一流厂房、创一流企业”为建厂理念，主张“创造优质产品、提供优质服务、致力人类健康、实现合作互赢”的经营理念，通过十余年的发展，成为国内医药行业又一颗冉冉升起的明星，尤其是X-CT非离子型碘造影剂系列产品的成功问市，有效填补了该项产品在国内的空白。公司主要产品已获得欧洲COS证书、通过日本PMDA官方审计及ISO14001环境管理体系认证，产品远销海内外，目前公司已发展成为国内品种最全、规模最大的X-CT非离子型碘造影剂系列原料药供应商。秉承“聚合生命能量，呵护人类健康”的发展理念，司太立制药将与全球医药行业同仁一起为人类健康事业作出贡献。公司热忱欢迎新老客户光临指导，诚邀各界人士精诚合作、共创辉煌！
