监查员直线经理(002976) (职位编号：simcere002976) 南京

月薪： 1.5-2万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责:1、新员工选拔与带教，督促区域内新入职监查员在规定的时间内完成新员工试用期培训，并在其开展研究中心筛选、伦理递交、中心启动、常规监查、中心关闭工作前亲自或指定有经验的监查员进行实地工作指导/带教；2、根据区域内的项目品种、数量和中心数量，合理分配项目、中心与人员；3、根据各项目要求、研究中心情况帮助监查员制定阶段工作目标，审核监查员工作计划内容，提出修正意见并监督计划的执行；4、对区域内监查员日常工作进行指导和协同监查/访视；5、对区域内监查员进行适当的调配，并保证交接工作的顺利进行；6、维护区域内重点合作中心、科室、专家的关系，协同监查员开发新的合作对象；7、定期组织区域会议及团队学习活动；8、对区域内监查员工作进行评估并完成绩效考核与反馈。 任职资格:1、本职位需精通临床药理及药代动力学技术理论知识，能制定或参与制定开发战略、药物申报策略等工作，能参与各药物研发团队，并有评估项目可行性的能力；2、能按照GCP要求进行BE、药代、药效和临床试验的设计与执行，在满足国内及国际要求的同时，确保临床试验设计合理且数据真实准确；3、本职位要求较强的数据管理及统计知识以及对试验结果准确合理的解读能力，同样要求对相关数据处理软件的熟练掌握，和对药物研发过程的整体了解。4、熟悉国际各药品监督管理机构的材料准备与递交；5、能与不同职能部门同事建立合理项目判定标准，监管并推进项目进程，并能与管理层做到及时有效的沟通；6、参与新药评估并确定考虑中项目的要求，包括评估潜在收购的外公司产品或协同研发的相关产品的临床药理学和临床疗效的数据，并参与引进项目临床策略的设计和实施。 职能类别： 临床研究员 项目经理/主管 关键字： 临床研究 临床监查 CRM LM 区域经理

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公司信息

先声药业成立于1995年3月28日，至今，19岁的先声已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工逾 4000 人的新型药业集团。 2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金2.61亿美元，股票代码SCR，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。2011年7月，我们与全球第二大制药企业默克公司签署合作协议，共同在国内成立合资公司。目前，先声药业拥有45种以上药品的强大产品组合，重点覆盖抗肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域。2009年，先声药业先后与上海赛金等生物制药企业展开股权合作。先声更多具备强大市场竞争力的品牌产品将陆续推出。 先声药业于2004年成立先声药物研究院，有数个技术平台，可进行化学药品和生物药品的研究。上市四年来，先声药业共计申请发明专利近200项，提交PCT专利申请11项；获中国授权发明专利29项，国外授权专利4项、取得各类仿制药批件18个，积极承担多个国家"重大新药创制"项目。2011年，先声药业累计26000平方米全新的实验室投入使用，成为国内医药企业中设施最先进、功能最齐全的研发基地之一。 先声药业的新药研发以市场为导向，并聚焦于具有广阔市场潜力的创新药或中国市场上首先研制的品牌非专利药。我们将研发努力集中于具有高发病率或高死亡率且具有更有效药物需求的疾病治疗领域。目前，我们的在研创新药物项目超过20个，并且全部拥有自主知识产权。2010年，我们共有五个国家一类新药向SFDA申请进入临床研究，这是中国近5000家制药企业迄今第一家取得如此进展的公司。 未来，先声药业的企业目标是成为中国创新药物开发的领先者，在重大挑战领域创造革命性药物。我们正凝聚更多力量，为患者寻求和提供更有效药物，让员工为此而自豪，从而赢得客户和社会的尊重。 “我们需要与我们共同学习、探索、成长的人； 我们需要诚实、守信、善于合作的人； 我们需要敢于不断迎接挑战的人； 我们需要比我们更强的人！”

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