QA经理（实验室合规性） 上海

月薪： 1000元/天

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 补充医疗保险
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 餐饮补贴
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检
  • 弹性工作

职位描述

职位描述： Job Scope 职责范围?Audit test data integrity (either paper based or electronic) in QC lab, including data generated from internal control test, drug substance and drug product release test, stability study, test method qualification and validation and other research and development studies. 审核QC数据完整性，包括来源于中控检测，原液和成品放行检测，稳定性研究，方法确认与开发和其他研究性研究的数据。?Audit QC lab SOPs that are related to lab operation and management, test procedure, equipment operation. 审核QC实验室与实验室运营和管理，检测程序，设备操作相关SOP。?Audit test method qualification and validation document, including protocol, record and report.审核检测方法确认和验证文件，包括方案、记录和报告。?Audit stability study document, including protocol, record and report. 审核稳定性研究文件，包括方案、记录和报告。?Audit QC lab management system and daily operation according to GMP requirements. 审核QC实验室管理系统和日常操作的GMP合规性。?Audit IND supporting filing documents related to test data. 审核与检测数据相关的IND文件，支持IND申报。?Audit CROs that provide test service for product study and clinical samples. 审计为产品研究和临床样品提供检测服务的CRO。?Establish and enhance R & D laboratory management compliance. 建立推动研发实验室管理合规性。Job Profile (Education & Experience) 岗位要求 (学历及经验)?Bachelor's degree or above, and experience in pharmaceutical analysis, pharmacy, biology or related majors. 药物分析、药学、生物学或相关专业，本科及以上学历。?At least 3 years of experience of QA or QC in pharmaceutical manufacturing and/or testing company, familiar with biological product quality control requirements, or have experience in pharmaceutical related drug development. 具有药品生产或检测企业3年以上的QA或QC工作经验，熟悉生物制品质量控制相关要求，或具有相关药物研发经验。?Familiar with regional and international GMP, GLP regulations, and ICH guidelines. 熟悉国内外GMP、GLP等法规要求，熟悉ICH等指南要求。?Good at common office software (Word, Excel, Power Point) applications and good English reading and writing skills. 掌握常用的办公软件，及良好的英语读写能力。?Good coordination and communication skills and independent thinking and analytical skills. 具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力。?Team work spirit and sense of responsibility. 具备团队协作精神及工作责任感。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理

联系方式

上海市徐汇区宜山路1289号

公司信息

2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/

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