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5-7年经验 -
本科 -
招1人 -
11-09 发布
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职位描述
职位描述： 岗 位 职 责(包括职权、具体工作职责、工作任务等)：1.负责偏差的整理管理，包括：负责筹建偏差调查的专家团队；负责公司级别的偏差调查培训，整体提升公司偏差调查的水平；负责偏差相关文件的维护；负责偏差的评级；协助偏差调查负责人制定并落实调查计划；参与偏差根源的分析、影响评估以及CAPA措施的制定；负责微小及主要偏差的关闭；负责季度和年度的偏差趋势分析，能够趋势分析提出改进和提升的措施。2.负责变更的整理管理，包括：负责筹建变更控制委员会；负责公司级别的变更控制培训，整体提升公司变更的水平；负责修订变更控制流程及变更相关文件的维护；负责变更的分类；协助变更负责任完成变更的影响评估及变更行动项的制定；负责评估变更的完成情况及效果，关闭变更。3.负责CAPA系统的管理，包括：负责公司级别的CAPA培训，整体提升公司CAPA的水平；负责修订CAPA程序；负责审核和批准CAPA措施；负责CAPA有效性的评估及回顾。4.负责实验室调查报告的QA审核。5.参与质量年度回顾。 任 职 条 件（包括学历、专业、从业经历、能力特点等）：1.教育要求：药学或相关专业本科及本科以上学历。2.工作经验要求：5年以上药企质量管理经验，至少3年以上偏差、变更、CAPA管理经验。3.岗位技能要求：熟悉国内外GMP法规，擅长偏差调查、变更控制、实验室调查及CAPA管理，有较强的逻辑分析能力。4.品格要求：正直、认真、原则性强、抗压能力强、具备较好的沟通、协调能力、具备一定的领导能力。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理
联系方式
上海市徐汇区宜山路1289号
公司信息
2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/
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