质量管理专家(002516) (职位编号：simcere002516) 南京

月薪： 2-2.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 岗位职责:1、优化现有质量体系，使其达到欧盟cGMP标准。2、负责FDA、欧盟cGMP认证项目的组织和管理。3、负责FDA、欧盟cGMP相关的培训和外部审计工作。1、 Optimize the existing quality system, making it to meet the EU/cGMP standards.2、 Responsible for organizing and managing the EU/cGMP compliance projects.3、 Responsible for the training and external audit of the EU/cGMP. 任职资格:1、药学相关专业；2、熟悉FDA及ICH法规规范，并有3年以上相关工作经验；3、base在中国，其中20%时间travel。4、具有GMP认证和检查经验，如果在FDA认证工作中担任过组织和管理重要角色者优先。5、有项目管理经验者优先。6、具有良好的英语听说读写能力；1、 Pharmacy or related majors.2、 Familiar with FDA and ICH regulations, and have 3 years or above relevant work experience.3、 Based in China with 20% time in travel4、 Have expeience in GMP inspection. candidates who took important role in organization and management of FDA compliance work is preferred. 5. Good English listening, speaking, reading and writing skills 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

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公司信息

先声药业成立于1995年3月28日，至今，19岁的先声已发展成为集生产、研发、销售为一体，拥有5家通过GMP认证的现代化药品生产企业，2家全国性的药品营销企业、1家药物研究院，拥有员工逾 4000 人的新型药业集团。 2007年4月20日，先声药业成功登陆纽约证券交易所，募集资金2.61亿美元，股票代码SCR，成为中国内地第1家在纽交所上市的化学生物药公司。2011年7月，我们与全球第二大制药企业默克公司签署合作协议，共同在国内成立合资公司。目前，先声药业拥有45种以上药品的强大产品组合，重点覆盖抗肿瘤、心脑血管、感染等疾病治疗领域。2009年，先声药业先后与上海赛金等生物制药企业展开股权合作。先声更多具备强大市场竞争力的品牌产品将陆续推出。 先声药业于2004年成立先声药物研究院，有数个技术平台，可进行化学药品和生物药品的研究。上市四年来，先声药业共计申请发明专利近200项，提交PCT专利申请11项；获中国授权发明专利29项，国外授权专利4项、取得各类仿制药批件18个，积极承担多个国家"重大新药创制"项目。2011年，先声药业累计26000平方米全新的实验室投入使用，成为国内医药企业中设施最先进、功能最齐全的研发基地之一。 先声药业的新药研发以市场为导向，并聚焦于具有广阔市场潜力的创新药或中国市场上首先研制的品牌非专利药。我们将研发努力集中于具有高发病率或高死亡率且具有更有效药物需求的疾病治疗领域。目前，我们的在研创新药物项目超过20个，并且全部拥有自主知识产权。2010年，我们共有五个国家一类新药向SFDA申请进入临床研究，这是中国近5000家制药企业迄今第一家取得如此进展的公司。 未来，先声药业的企业目标是成为中国创新药物开发的领先者，在重大挑战领域创造革命性药物。我们正凝聚更多力量，为患者寻求和提供更有效药物，让员工为此而自豪，从而赢得客户和社会的尊重。 “我们需要与我们共同学习、探索、成长的人； 我们需要诚实、守信、善于合作的人； 我们需要敢于不断迎接挑战的人； 我们需要比我们更强的人！”

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