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职位描述
职位描述： Essential Responsibilities基本责任l 熟悉QC部门各类样品的管理的制度及办法，并严格执行。参与相关SOP的起草、更新、维护。l 参与稳定性研究管理，包括起草稳定性试验方案，根据试验方案制定稳定性样品取样时间表，并安排检测，对检测结果进行汇总整理，撰写相应研究报告。处理稳定性研究过程中出现的偏差。l 参与自制参比品管理。包括参比品的制备、鉴定方案起草，鉴定报告撰写，参比品年检等相关文件的撰写，参比品数量及台账的管理。Skills, Experience & Education技能，经验和教育l 硕士学历，制药相关专业，具有1或1以上制药行业经验；本科学历，制药相关专业，具有3或3以上制药行业经验。l 有1年或1年以上稳定性管理经验。l 良好的文件撰写能力，好的口头及书面沟通能力。l 了解现行GMP法规和ICH指导原则。l 了解常规生物药物分析方法。l 具备一定的英语水平，能阅读英语专业资料和具备基本的计算机操作技能。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药
联系方式
上海市徐汇区宜山路1289号
公司信息
2009年12月8日，上海复星医药新药研究有限公司与美国汉霖生物技术公司正式签约合资组建上海复宏汉霖生物技术公司，致力于单克隆抗体药物的研发与产业化。公司位于上海市漕河泾新兴技术开发区，注册资本3000万美元。 复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体药物的开发及商业化，造福更多病患。 目前公司正在开发的产品主要覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。公司以全球联动整合创新为产品开发的理念，在中国上海、美国加州和台北均设有研发实验室，配备了单抗药物前期研发所需的符合国际化标准的各项仪器设备，其中上海实验室总面积约3,000 平方米，目前在建中的实验室面积约10,000平方米。现已完成单克隆抗体药物开发平台的建设。另外，复宏汉霖率先向国内引进了先进的一次性生产技术，进行单抗产品GMP生产。借助该项优势技术，复宏汉霖现已实现5年5个产品、5项适应症IND申报的高效研发，位于同行业领先地位。展望未来，复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。 复宏汉霖矢志成为国内领先、国际一流的生物制药公司。而人才是公司成功的最重要的根基与动力。 期待您的加盟！ 官网：http://www.henlius.com/
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