质量确认工程师 北京

月薪： 1-1.5万/月

该公司所有职位
  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 免费班车
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 股票期权
  • 定期体检
  • 住房补贴
  • 员工旅游
  • 员工工作餐

职位描述

职位描述： 主要工作职责（主要工作成就，期望此职位达到的目标）Principal Accountabilities (Major end results the job is expected to achieve)？负责维护确认体系，确认工作计划的开发和实施。Responsible for maintenance validation system, validation project strategy development and implementation.？负责和其他相关部门和供应商合作开发确认主计划，确认方案/报告和SOPs并执行方案。Development of Validation Master Plans, Validation Protocols/report and SOPs in cooperation with other related department and vendors, and protocol execution.？确保所有的业务活动都符合GMP等相关质量体系标准，特别是符合美国FDA质量体系的规定，ISO13485和中国CFDA的法规标准。To perform all activities in compliance with the relevant GMP and Quality Systems standards and specifically with 21CFR Part 820 Quality System Regulation, ISO13485 and Chinese CFDA regulations.？工厂确认培训的管理。Administers validation training for the factory.？负责植入物的Gamma灭菌过程确认。Responsible for Gamma Sterilization process validation for implant.岗位要求Job Requirements此岗位要求具备下列个人能力,及达到可接受绩效所需的能力.还有工作经验的要求。The position requires the following personal capabilities and competence for acceptable performance:a)Education学历:本科以上学历。生物学、化学、机械和材料工程学等相关专业。Bachelor or above required. Major in Biology, Chemistry, Mechanical and material engineering related.b)Working Experience工作经验:？在医疗器械或医药行业相关公司工作，2~3年的相关工作经验。At least 2~3 years working experiences in medical device or pharmaceutical industry.？较强的沟通能力。Good communication skills.？有确认相关的工作经验的优先考虑。Give priority to possess experience in related validation.c)Langue requirements 外语要求：熟练的英文听说读写能力 Excellent in English skills. 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

联系方式

北京经济技术开发区科创东六街98号

公司信息

施乐辉外科植入物（北京）有限公司成立于1995年，公司由瑞士普鲁斯外科植入物公司投资，为国内人工关节生产领域中的首家中外合资企业，专业从事高品质的髋、膝、脊柱等外科植入物及配套手术器械的生产和销售。自公司成立以来，每年都有新的技术和新的生产工艺在公司诞生，2005年8月，在庆祝公司成立十周年之际，普鲁斯中国公司成为了普鲁斯骨科集团公司的全资子公司，由中外合资公司成为了由外商全部控股的独资公司。瑞士普鲁斯外科植入物公司于2007年6月与世界级的跨国医用产品公司-施乐辉公司(smith&nephew)合并，两家公司在许多方面都志同道合，都致力于创新和生产高品质产品。合并后公司成为全球业界第四大公司。更具竞争力，成为全球范围内提供最齐全的关节重建术产品种类的公司之一，进一步巩固了Smith &Nephew公司在欧洲的地位，并推进了公司在中国的发展计划。于2007年分别在北京新建建骨科产品工厂，在苏州投资新建了先进伤口护理产品的工厂。公司在美国、欧洲和亚洲的研发、制造、销售和市场营销工作也将得到均衡发展。施乐辉公司(smith&nephew)是由英国专业药剂师Thomas John Smith 于1856年在英格兰北部的赫尔（Hull）所创立，总部设于英国伦敦。 经过一百五十年的不断努力，施乐辉公司已经发展成为一家世界级的跨国医用产品公司。在全球医疗和健康护理领域位居领导地位。业务分布于34个国家，集团生产超过1400类产品，销售广达100个国家，是业界卓有口碑的领导者。其产品线中四大类产品：骨科重建、内镜、先进伤口护理系列等，均是全球业界的佼佼者。施乐辉(smith&nephew)也是全球最大的敷料产品生产商之一,拥有着一百五十年的发展历史,提供了最先进的技术和敷料方面的产品支持，以全球化专业会员资格,为各医师提供专业培训及,辅助提升终端医院及医师的专业水准。1994年，施乐辉 (smith&nephew)进驻中国，总部设在上海，并陆续在北京、广州、香港、重庆等地设立办事处。1999年施乐辉在上海外高桥保税区，成立了在中国的第一家全资子公司——施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited.在全国各大城市均有分销机构。

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