质量部经理 北京

月薪： 0.8-1万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 一、 负责依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》及国家相关法规的要求，组织进行公司生产质量管理体系的建立、培训与实施，并确保其持续改进和有效：二、能够独立进行体系文件的撰写，负责组织制定、修改体外诊断产品全套体系文件。三、负责组织制定原辅材料、包装材料、中间体、半成品和成品等的检验标准，负责组织制定检验相关的管理文件。四、负责组织、进行内审、管理评审、供应商评审、验证、校验、培训、不合格品管理等相关工作。五、负责进行产品质量管理，带领本部门对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控，决定产品的放行与否。六、 负责参与新产品设计开发过程中的各项评审工作，配合研发部，参与组织新产品其他各项工作。七、组织落实公司下达的任务目标，并对其结果负责。八、具有医疗器械生产许可证、经营许可证等的申请、换发工作经验，主导并参加、通过药监部门组织的体外诊断产品体系考核，具有较强的临检经验。九、熟悉并能执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械以及体外诊断相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员合格证明。十、药学、检验学、生物学等相关专业本科及以上学历，从事体外诊断试剂行业质量管理工作5年以上的工作经验， 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施医疗器械质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力。十一、具有良好的组织、沟通和协调能力，良好的英语水平。十二、性格开朗、善沟通，具有良好的服务意识和团队合作精神， 工作态度认真踏实，具有极强的责任心，能承受一定的工作压力。 职能类别： 质量管理/测试经理(QA/QC经理) 药品生产/质量管理

联系方式

台湖镇新华联工业园1#厂房

公司信息

“北京新华联协和药业有限责任公司”是2007年5月由北京协和医院与新华联集团（中国企业500强和中国民营企业100强）合作成立的，注册资本4200万元。公司依托具有全球研发视野和丰富运营经验的专业团队（叶世泰、乔秉善等变态反应学科著名专家担任公司顾问及技术总监），以及多重知识产权保护的过敏原药物技术平台，持续开发各类脱敏治疗药物和体外诊断试剂，是中国变态反应领域的龙头企业。 目前，公司开发的国际首创化学发光过敏原sIgE诊断系统已经上市，产品技术领先，填补国内空白，具有广阔的市场前景。在过敏性疾病的诊断和治疗方面，公司开发的产品将陆续问世。2017年，公司开始进军益生菌保健产品领域，用于改善过敏体质和肠道健康等。未来五年内，公司将成为具有国际竞争力的生物技术企业，以持续提高生产力，保持产品竞争优势，为大规模生产过敏性疾病体外诊断和脱敏治疗药物提供安全、稳定、全面的技术平台，更大的满足过敏疾病医生和患者的需要。

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