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职位描述
职位描述： 岗位职责：1 按计划进行耗材类产品开发。根据输入要求和产品开发流程，进行产品开发和改进，包括产品的包装开发。开发输出满足输入的要求，以及相关标准和法规的要求。2 负责产品样品制作，样品测试3配合研发质量工程师进行设计验证，设计确认4 配合工艺工程师进行工艺开发和验证。5 按照设计开发要求，完成相关的设计开发文档（DHF）和技术主文档（DMR）6 根据需要，就产品专利、商标、目标市场产品注册等的申报提供相关资料信息7 响应客户反馈和销售需求8 完成部门日常工作及领导交办的其他工作任职要求：1本科及以上学历，机械或高分子材料专业，熟悉高分子制品的设计和工艺2两年以上医疗器械研发工作经验，了解产品研发流程3 熟悉ISO13485，医疗器械GMP要求，及其他医疗器械相关标准和法规4 熟练使用SolidWorks，AutoCAD等三维和二维设计制图软件，熟悉绘图及设计图纸规范5 良好的英语读、写能力，能够查阅和编写产品相关英文文档。6 良好的调研，分析和解决问题的能力。7能独立承担工作。良好的沟通能力和团队合作精神和创新精神。 职能类别： 医疗器械研发
联系方式
高新开发区高科八路1号
公司信息
南京双威生物医学科技有限公司，是隶属于中材科技南京玻纤院的高科技生物医药企业。自2001年成立以来，双威专注于血液净化、骨伤和创伤康复、重症急救三大领域，研制开发出了以白细胞过滤器材为代表的五大类高科技医疗器械，自2002年以来一直被认定为江苏省高新技术企业。凭借高端医疗器械研发和质量管理上的优异成绩，双威生物不仅成为南京市血液净化医械产品工程中心，还被南京市政府评为“重合同、守信用”单位，连续被江苏省食品药品监督管理局评为医疗器械生产企业“诚信优秀单位”。 “双威”血液净化系列产品包括白细胞过滤输血器材、血浆病毒灭活器材、血脂过滤器材等，用于特异性去除血液中的白细胞、病原体和致病因子，显著提高异体输血安全和自体血液健康。 “双威”骨伤和创伤康复系列产品包括创面封闭式负压引流套装、医用高分子绷带、医用高分子夹板、高分子康复支具等，分别用于创面治疗、骨科外固定，为患者治疗及康复提供针对性的服务。 “双威”重症急救系列产品包括一次性可调式气管导管和引流袋（尿袋）等。一次性可调式气管导管用于全麻手术患者、心脑血管疾病急救、ICU监护等，在数秒钟内能完成快速气道重建，有效降低呼吸机相关性肺炎等医院感染的发生率。引流袋（尿袋）系列产品能快速观察、精确计量尿液，对危重患者的监测、及时发现患者病情变化。为挽救患者生命提供有力支持。 南京双威生物依托母公司中材集团的材料技术优势，拥有了较强的研发和创新实力，五大类医疗器械产品质量和性能指标达到国内领先及国际先进水平。通过与国内外高校、血液中心、著名医院和高级专家长期以来的良好合作，以及与日本泰尔茂和德国费森尤斯等国际一流医疗集团的战略合作，双威成功建立起了产学研一体化的高科技医疗器械开发和产业化平台，多项技术创新项目分别得到省、市相关部门的科研经费支持，不仅获得了数十项专利，还在行业内享有较高知名度。 医疗产品的质量关系到患者生命健康，也是企业的生命线。公司按照ISO9001和ISO13485国际标准建立了完善的质量管理体系；主要产品通过了欧盟CE认证和美国FDA认证，远销欧洲、南美、亚洲和非洲二十多个国家，得到了数百万患者的信赖。 南京双威生物秉持“诚信、务实、创新、超越”的经营理念，发挥技术优势和人才优势，致力于提供优质、安全、先进的医疗器械，为人类健康做出更大的贡献。
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