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5-7年经验 -
本科 -
招2人 -
11-09 发布
职位描述
职位描述： 职位描述：1、负责药品注册工作，跟踪注册项目的审批进度；2、建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以确保注册工作顺利进行；3、与研发部门和职能人员密切合作，根据SFDA/FDA的药品相关法规要求，为新药临床前研究和临床研究提供法规支持；4、负责监督新药研发质量体系的执行，保证研发体系、原始记录和操作规程合法合规；5、负责对申报资料进行审核及完善优化工作；6、组织协调药品注册现场核查，协助公司的GMP认证工作；7、及时汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。8、负责公司产品的国际药品注册册，根据国外药品注册的要求编写相应注册文件；任职要求： 1、药学及相关专业本科以上，5年以上药品注册经验， 有I或则II类药注册经验者优先；2、熟悉SFDA药品注册的法律法规及程序，熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力；3、具有化学原料药国际注册从业经验，熟知CTD/DMF/EDMF编写，熟悉原料药进口注册流程；4、有较强的沟通协调能力和团队合作精神，责任心强； 职能类别： 药品注册
联系方式
管庄
公司信息
北京梅尔森医药技术开发有限公司（www.bjmerson.com）始创于2003年，是一家极具成长性的制药企业，拥有集原料药及特色制剂的研发、生产、销售于一体的综合性企业。 公司总部设在北京，在山东和北京建有两个原料药生产基地。 我公司积极响应国家京津冀一体化号召，在河北沧州注册成立北京同济达药业有限公司沧州分公司。该厂区占地面积5.1万平方米，计划投入资金约2亿元。建成后可年产2000吨原料药及医药中间体。公司立足于国内和国际市场，将逐步建立起符合cGMP质量要求的管理体系，建成国内一流的原料药生产工厂。在发展原料药产业的同时，公司布局特色制剂业务，相继开展了儿科药物和孤儿药的研发，目前有数个品种即将注册申报。 公司立足于"科技、创新、专业服务"的企业精神，坚持"目标明确、思路敏捷、行动迅速"的行为理念，以先进技术为基础，以优质质量为保证，以客户服务为核心，专注于医药产业，为人类健康事业而不断努力！ 诚邀有实力有能力有想法的有识之士加入我们的团队，共谋发展！
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