- 5-7年经验
- 本科
- 招若干人
- 11-09 发布
职位描述
职位描述: 职位描述1、负责并参与新药临床前研究(原料、制剂分析方法的建立、验证、样品的稳定性试验与实施),并独立或组织进行分析方法开发和方法学验证。2、指导下属进行分析相关工作;并能够对下属进行培训工作。3、组织并协调药物分析部分的试验工作,对本部门工作提供技术支持;4、负责对试验数据进行汇总、分析、归档、整理原始记录,并在基础上撰写和审核申报资料,并协助现场核查、注册答辩等工作;5、负责本部门与关联部门在关键技术问题方面的沟通和决策。任职要求1、药物分析及相关专业本科及以上学历;2、5年以上药物研发工作经验,掌握新药研发质量控制核心技术和管理规范,熟悉生产流程中的质量管理;3、具有丰富的项目管理和团队管理经验;4、熟悉药品注册申报技术要求及药品研发流程,能针对不同研究阶段合理制定研究计划和实施方案;5、熟悉HPLC、GC、UV、IR 、TOC、溶出仪等常规分析仪器的操作、维护及校验,具有丰富的分析方法验证的经验,熟悉微生物检验;6、熟悉各国药典,了解各国对药品分析的要求;7、能够熟练使用英文阅读、分析、撰写专业材料;8、有开发注册I类或III类新药经验者优先考虑; 职能类别: 医药技术研发管理人员 药品生产/质量管理 关键字: 药品研发 质量研究 药物分析 项目经理 新药 质量 分析 研发
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管庄
公司信息
北京梅尔森医药技术开发有限公司(www.bjmerson.com)始创于2003年,是一家极具成长性的制药企业,拥有集原料药及特色制剂的研发、生产、销售于一体的综合性企业。 公司总部设在北京,在山东和北京建有两个原料药生产基地。 我公司积极响应国家京津冀一体化号召,在河北沧州注册成立北京同济达药业有限公司沧州分公司。该厂区占地面积5.1万平方米,计划投入资金约2亿元。建成后可年产2000吨原料药及医药中间体。公司立足于国内和国际市场,将逐步建立起符合cGMP质量要求的管理体系,建成国内一流的原料药生产工厂。在发展原料药产业的同时,公司布局特色制剂业务,相继开展了儿科药物和孤儿药的研发,目前有数个品种即将注册申报。 公司立足于"科技、创新、专业服务"的企业精神,坚持"目标明确、思路敏捷、行动迅速"的行为理念,以先进技术为基础,以优质质量为保证,以客户服务为核心,专注于医药产业,为人类健康事业而不断努力! 诚邀有实力有能力有想法的有识之士加入我们的团队,共谋发展!