药品研发质量经理 北京

月薪： 1-1.2万/月

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  • 5-7年经验
  • 本科
  • 招若干人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： 职位描述1、负责并参与新药临床前研究（原料、制剂分析方法的建立、验证、样品的稳定性试验与实施），并独立或组织进行分析方法开发和方法学验证。2、指导下属进行分析相关工作；并能够对下属进行培训工作。3、组织并协调药物分析部分的试验工作，对本部门工作提供技术支持；4、负责对试验数据进行汇总、分析、归档、整理原始记录，并在基础上撰写和审核申报资料，并协助现场核查、注册答辩等工作；5、负责本部门与关联部门在关键技术问题方面的沟通和决策。任职要求1、药物分析及相关专业本科及以上学历；2、5年以上药物研发工作经验，掌握新药研发质量控制核心技术和管理规范，熟悉生产流程中的质量管理；3、具有丰富的项目管理和团队管理经验；4、熟悉药品注册申报技术要求及药品研发流程，能针对不同研究阶段合理制定研究计划和实施方案；5、熟悉HPLC、GC、UV、IR 、TOC、溶出仪等常规分析仪器的操作、维护及校验，具有丰富的分析方法验证的经验，熟悉微生物检验；6、熟悉各国药典，了解各国对药品分析的要求；7、能够熟练使用英文阅读、分析、撰写专业材料；8、有开发注册I类或III类新药经验者优先考虑； 职能类别： 医药技术研发管理人员 药品生产/质量管理 关键字： 药品研发 质量研究 药物分析 项目经理 新药 质量 分析 研发

联系方式

管庄

公司信息

北京梅尔森医药技术开发有限公司（www.bjmerson.com）始创于2003年，是一家极具成长性的制药企业，拥有集原料药及特色制剂的研发、生产、销售于一体的综合性企业。    公司总部设在北京，在山东和北京建有两个原料药生产基地。    我公司积极响应国家京津冀一体化号召，在河北沧州注册成立北京同济达药业有限公司沧州分公司。该厂区占地面积5.1万平方米，计划投入资金约2亿元。建成后可年产2000吨原料药及医药中间体。公司立足于国内和国际市场，将逐步建立起符合cGMP质量要求的管理体系，建成国内一流的原料药生产工厂。在发展原料药产业的同时，公司布局特色制剂业务，相继开展了儿科药物和孤儿药的研发，目前有数个品种即将注册申报。    公司立足于"科技、创新、专业服务"的企业精神，坚持"目标明确、思路敏捷、行动迅速"的行为理念，以先进技术为基础，以优质质量为保证，以客户服务为核心，专注于医药产业，为人类健康事业而不断努力！    诚邀有实力有能力有想法的有识之士加入我们的团队，共谋发展！

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