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职位描述

职位描述: 工作职责:1、负责公司经营/生产许可证办理、变更和延续;2、策划并主导国内外所有产品注册认证;完成注册资料编写、收集、整理、跟进等工作,协助准备产品申报所需的现场考核工作;3、负责对接药监局、CE、FDA等监管主管部门的监督审查及飞行抽检等;4、搜集整理公司产品所销售的国家区域内新颁布的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等,整理文档的电子档和纸质档送至文控中心备案;5、负责所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训;6、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准,协调产品相关测试,跟进检测过程;7、提供公司国内外客户的法规咨询和注册服务任职条件:1、本科以上学历,理工科专业,医疗器械及机械电子专业优先考虑,并具有2年以上(含2年)从事医疗器械注册相关工作经验2、英语读写能力强,可独自完成国内外法规的阅读和并按法规要求进行文件编写;3、熟练掌握医疗器械ISO13485质量管理体系及医疗器械法律法规(如CE\FDA等标准),精通监管部门的法规要求并掌握最新政策和行业动态;4、善于沟通协调,有较强的责任心,并具有良好的团队合作意识。备注:上班地点可在光明. 职能类别: 医疗器械注册

联系方式

光明新区玉律社区第七工业区(汉海达科技创新园)

公司信息

深圳市橙汇科技有限公司诚聘

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