医学安全专员（MSO） 杭州

月薪： 0.8-1.6万/月

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 英语精通 日语精通
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 专业培训
  • 补充医疗保险
  • 定期体检
  • 年终奖金

职位描述

职位描述： 工作职责：1.Proactively provide the medical leadership and scientific input to improve the project quality in the function of medical science, phamacovigilance, clinical operation and data management etc.在医学/科学事务，临床研究运营，药物警戒和数据管理等多项职能工作中，主动提供医学专业领导力和科学指导，提高临床试验质量。2. In the area of medical science and clinical operation , MM should try to cover the following activities:在医学/科学事务和临床研究营运中，医学监查员需要参与以下工作：1) Clinical and scientific expertise to the clinical trial protocol development process 在研究方案制定中提供临床和科学专业知识2) MMP/SMP development 参与制定MMP/SMP3) Medical support for monitoring guidelines, statistical analysis plans, informed consent documents, clinical review forms, data edit checks, data quality planning对于监查指南、统计分析计划、知情同意书、病历报告表、数据核查、数据质量计划给予医学支持4) Medical assessment of subject eligibility 对于研究中受试者的合格性进行医学评估5) Review of protocol deviations & conduction consistency in medical compliance of the protocol审核方案违反和操作一致性，以确保方案在医学方面的依从性6) Medical training of TA, protocol and other medical relative topics 提供治疗领域、方案和其他医学相关内容的医学培训3. In the area of pharmacovigilance and data management, MM should try to cover the following activities:在药物警戒和数据管理中，医学监查员需要参与以下工作：1) Responsible for medical review of serious adverse events and non-serious adverse events from spontaneous reports and reports derived from regulatory authorities and the medical literature during post-marketing surveillance in support of drug safety activities for clients.负责对自发报告和源自监管当局的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。2) Medical review of assigned cases to include: review of narrative, coding (e.g. MedDRA) and accurate assessment (seriousness, expectedness, listedness, relatedness) of Adverse Events (serious and non-serious) and of Adverse Drug Reactions (serious and non-serious).指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。3) Perform weekly review of non-serious line listings for potential upgrades to serious and provide medical guidance to triage staff.每周审核非严重案例列表，查看其是否有升级至严重案例的可能，为分流人员提供医学指导。4) Write medical query and similar event analysis and provide causality assessment for individual case.书写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估。5) Review of aggregated reports (e.g. patient profiles, line listings, IND annual reports, Annual Safety Reports, Periodic Safety Update Reports) in terms of product safety profile.根据产品安全概况审核汇总报告（例如病人概况，病例列表，IND年度报告，年度安全报告，定期安全更新报告）。6) Provide assessment of safety issues arising in clinical trials or in the post-marketing setting and escalate those to the line manager within the organization or/and client.对临床试验或上市后产生的安全问题提供评估，并且将这些安全问题递交给组织内的部门经理和客户。7) Review and use of Clinical Trial Protocols, Product Information, Company Core Data Sheet and any other product related information needed in the course of assigned project.审核并且使用临床试验方案，产品信息，公司核心数据表和在指定项目中需要的任何其他产品相关信息。8) Review and provide input to the Project Specific Procedures and participate in project related meetings.审核并输入到项目具体程序中，参加项目相关会议。9) Communicate with the client to an extent as described in the Project Specific Procedures.如项目具体程序中描述的那样在某种程度上与客户沟通。10) Provide assistance in the preparation and conduct of coding convention.在编码约定的准备和实施过程中提供帮助。11) Potentially, provide support to the Drug Information & Pharmacovigilance Product Support (call) Centre and the related projects, including provision of the Product related information to the callers as well as review and assessment of reported adverse reactions可能为药物信息和药物警戒产品支持中心（电话）及相关项目提供支持，包括向来访者提供产品相关信息，并审核和评估已报告的不良反应。12) Involve in the SAE reconciliation between the clinical database and the safety database参与SAE在临床数据库和安全数据库的核对13) Lead the DMC review and signal detection analysis 负责协调数据检查委员会审核和信号检测分析 岗位要求(a) 临床医学硕士及以上学历；(b)有医院临床经验（也考虑应届生），有药厂医学事务经验者优先；(c)熟悉至少一个治疗领域临床应用知识，对临床试验GCP等有了解；(d) CET6，听说读写流利；(e)熟练掌握Microsoft Word, Excel, PPT and Outlook等办公软件。 职能类别： 生物工程/生物制药 关键字： 周末双休 带薪年假 年终双薪 交通补助 高温补贴 节日福利

联系方式

杭州市滨江区江南大道618号东冠大厦

公司信息

杭州泰格医药科技股份有限公司（股票代码：300347），是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织（CRO）。致力为客户降低研发风险、节约研发经费，推进产品市场化进程。 公司总部位于杭州，下设33子公司，在中国大陆53个主要城市和中国香港、中国台湾、加拿大、美国、韩国、日本、澳大利亚、马来西亚、新加坡、印度等地设有服务网点，拥有近2000多人的国际化专业团队，为全球600多家客户成功提供了500余项临床试验服务。泰格医药更因参与57余种国内创新药临床试验，而被誉为 “创新型CRO”。 泰格能为您做什么？ 我们将为您提供：有针对性的职业发展计划； 系统的岗位培训（SOP培训，GCP培训，在岗培训及各种技能培训）； 完善的福利（缴纳五险一金及商业医疗保险，带薪年休假，各种假日福利）； 与公司共同发展的职业平台。 战略目标 成为全球最有影响力的CRO公司之一。 核心业务 提供以临床试验为主的医药产品研发专业服务和解决方案。 公司使命 提高医药产品研发效率和效益，促进人类健康事业发展。 核心价值观 正直诚信、实事求是、敬业合作。 经营理念 坚持以人为本，尊重每位员工的价值，关注员工的职业成长与发展。 以质量求生存，以科学、严谨、求是的专业态度，提供规范、优质、高效的临床研究相关服务。 不断提升公司专业价值，珍惜每一次合作机会，努力为客户提供增值的用户体验。 如有应聘意向，请将您的中英文简历发给我们。 我们的邮件地址：hr@tigermed.net

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