制剂研发项目分析主管 重庆

月薪： 0.8-2万/月

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  • 5-7年经验
  • 招1人
  • 11-09 发布

职位描述

职位描述： Preferred Qualifications:职位要求：Education and Experience：背景及经历：An advanced degree such as a Masters, PharmD. or Ph.D. in pharmaceutical sciences or a related discipline is required.具有药学及相关专业硕士或博士学位。At least 5 years of formulation research and development quality research experience, familiar ANDA quality research processes, technical requirements and project reporting experience.至少有5年制剂研发质量研究经历，熟悉ANDA质量研究流程、相关技术要求及具有项目申报经验；Technical Skills:专业技能： Establish independent design analysis measurement method, familiar with a variety of drugs analytical instruments.能独立设计建立分析测定方法、熟悉各种药物分析仪器。Familiar FDA analytical method validation guidelines, and the requirements FDA, EMEA and ICH and regulations.熟悉FDA分析方法验证指南，以及FDA、EMEA和ICH的相关要求和法规。Familiar with the analytical data integrity and management and platform construction.熟悉分析数据完整性管理和平台建设。Fluent in written and oral English.具有流利的英语书面和口头表达能力。Excellent interpersonal and organizational skills.优秀的组织及交际能力。Ability to collaborate with individuals at all levels between various groups and sites and in a matrix organization.能与各部门及团队成员间有效沟通。Ability to work independently without strong support.能在小公司环境下独立完成项目。Strong communication skills, both written and verbal to successfully articulate concepts and ideas.有较强的书面及口头表达能力。Job Responsibilities:岗位职责：Responsible for new drug research established analytical method, and is responsible for drafting, reviewing ANDA application relates to methods validation program, SOP, records and other documents.负责新药分析方法研究建立，并负责起草、审查ANDA申请涉及分析方法验证方案、SOP、记录等文件。Responsible for the accuracy of the contents of control ANDA application for registration of medicines and research quality standardization requirements, quality standards, ANDA filings writing.负责准确把控ANDA注册申请中药品质量研究的内容和规范化要求、质量标准的制定、ANDA申报资料的撰写。Performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.负责试验数据分析，结果讨论及试验跟进，并向上级报告试验结果。Provides support in the transfer of product formulations to internal and external production facilities.为项目公司内外转产提供支持。Perform job responsibilities in compliance with cGMP, GLP and all other regulatory agency requirements.开展项目须符合cGMP，GLP及相关法规要求。 职能类别： 医药技术研发人员

联系方式

重庆市南岸区涂山路565号

公司信息

重庆医工院是由上海复星医药与重庆医药集团合资组建的主要从事化学合成药物、中西药制剂研究开发的综合性科研单位及产业化基地。拥有由国家新药审评专家、海外科学家、资深工程师构成的强大研发管理团队。公司建立了学科配套齐全的新药研发体系，拥有良好的科研设施，先进的检测、实验仪器，充足的工业化试验装备。    近二十年来完成国家“七五”、“八五”、“十一五”、“十二五”攻关项目、“863”计划项目及重庆市重点攻关项目、科技计划项目200余项，获得国家、省部级科技成果奖30余项。累计申请发明专利200余件，其中：PCT专利20件，国外专利27件，获得中国专利授权70件、国外专利授权14件。80%以上的科研成果转化为生产力，累计创造工业产值超过60亿元。被认定为***高新技术企业、***企业技术中心（复星医药所属）、重庆市创新型企业、重庆市化学制药工程技术研究中心。    面对未来的机遇和挑战，本公司将秉承“合作Cooperation、激情Passion、责任Responsibility、创新Innovation”的企业精神，坚持以创制具有自主知识产权的新药为主线，实施人才战略、创新战略、国际化战略。通过打造新药研发特色技术平台，建立仿创并重、规范化、专业特色突出、国际主流市场认可的新药研究开发体系与产业化试验实施体系，构建国内一流、与国际接轨、以医药技术研发为驱动力的高科技型企业。本公司坐落重庆市CBD（南岸区），交通、生活便利。现诚邀医药相关人才加盟，公司将提供良好的薪酬福利和培训发展机会，与您携手共创医工院更加辉煌的明天！联系人：杨老师　15922691855　　张老师　13996273616简历投递：①E-mail：hr@cpri.com.cn；② 51job、猎聘、智联、联英在线投递

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