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法规专员/经理 深圳

深圳市橙汇科技有限公司

月薪： 0.7-1.5万/月

2年经验
大专
招1人
11-09 发布

职位描述

职位描述：工作职责：1、负责公司经营/生产许可证办理、变更和延续；2、策划并主导国内外所有产品注册认证；完成注册资料编写、收集、整理、跟进等工作，协助准备产品申报所需的现场考核工作；3、负责对接药监局、CE、FDA等监管主管部门的监督审查及飞行抽检等；4、搜集整理公司产品所销售的国家区域内新颁布的医疗器械法规、计量法规、行业标准和国家标准等，整理文档的电子档和纸质档送至文控中心备案；5、负责所有医疗器械法规在公司内部的贯彻、导入和培训；6、配合研发部门在产品研发阶段导入风险分析及法规标准，协调产品相关测试，跟进检测过程；7、提供公司国内外客户的法规咨询和注册服务任职条件：1、本科以上学历，理工科专业，医疗器械及机械电子专业优先考虑，并具有2年以上（含2年）从事医疗器械注册相关工作经验2、英语读写能力强，可独自完成国内外法规的阅读和并按法规要求进行文件编写；3、熟练掌握医疗器械ISO13485质量管理体系及医疗器械法律法规（如CE\FDA等标准），精通监管部门的法规要求并掌握最新政策和行业动态；4、善于沟通协调，有较强的责任心，并具有良好的团队合作意识。备注：上班地点可在光明新区或者南山。职能类别：医疗器械注册关键字：医疗器械医疗附件注册国外注册