品质经理 苏州

月薪： 0.6-1万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-11 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 任职要求：1、相关行业本科毕业或本科以上学历；2、英语口语流利，听、写英文无障碍者优先；3、熟悉医疗器械CFDA日常监管要求；4、良好的沟通、协调能力及团队精神，思路清晰，条理性强；5、较强的独立处理问题和日常业务决策能力；6、 具有责任心、细心、用心，自信心，荣誉心。 加入充满活力的团队，丰富职业生涯经验，通向高管的途径！ 你将有机会与世界顶尖的医疗器械研发团队、临床科学家和风险投资家一起工作！工作职责：1.向上级领导汇报。负责与研发团队的对接工作，针对产品的研制，建立和维护符合器械生产质量管理规范（GMP）和ISO 13485的质量管理体系。建立相关文档系统。2.负责配合团队，政府部门、公告机构等第三方间审计工作，提供相关法律法规符合性的证据。依法履行职责，组织落实与产品注册、产品生产、产品质量体系相关的各项工作。定期组织质量管理体系相关培训。3.贯彻执行医疗器械生产质量管理规范法律、法规，组织和规范生产质量管理工作。4.负责无菌医疗器械生产质量管理规范体系现场考核、取得介入类产品生产许可证。参与领导ISO 13485质量管理体系考核和产品CE认证。5.协助其他部门的工作；完成领导交办的其他工作等。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理

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公司信息

苏州信迈医疗器械有限公司是一家成立于苏州生物纳米园的创新型医疗器械研究公司，专注于开发产具有准确标测肾神经功能的消融导管及配套射频消融仪，用以治疗高血压及相关的心血管疾病。基于公司获美国crt2012***创新奖的多项专利技术，信迈革命性的创新产品将解决当前临床上无法定位肾交感神经、疗效及安全性低下的难题，使去肾神经技术和器械进入一个新的时代。信迈的优秀团队涵盖了介入器械研发的各个环节，具有生物生理学、药理病理学、医学机械电气工程学、电生理介入手术和知识产权等方面的深厚造诣，并拥有业界的广泛人脉和丰富的成功创业经验。 suzhou symap medical ltd is located at suzhou biobay as an innovative medical device company. the company is founded by an excellent team with outstanding reputation and exceptional experience in cardiovascular medical device field in both china and us. symap is dedicated to developing a proprietary catheter-based renal mapping and ablation system for renal denervation therapy to treat hypertension and other diseases, such as heart failure, arrhythmia, renal failure, diabetics and sleep apnea, etc. our novel renal mapping and ablation technology optimizes the delivery of renal denervation, significantly improves responder rate to the therapy, and can be also used to assess whether an efficient ablation is delivered for renal sympathetic denervation. the unique position of symap in renal denervation field is protected by a portfolio of ips (pending), and the proprietary technology platform of symap has been granted with usa crt2012 best innovation award.

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