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无工作经验 -
大专 -
招1人 -
11-13 发布
职位描述
职位描述： 岗位职责:1、负责验证管理和变更控制管理工作；将验证、变更控制有关的外部标准和法律法规并转化到公司内部；2、编制年度验证计划，包括厂房设施、工艺用水/气、设备验证、工艺验证、清洁验证、分析仪器验证、分析方法验证等；3、负责组建验证小组对新产品、新工艺、新设备等在投产前的验证工作，使其达到设定的要求；4、负责制定审核各验证项目的验证方案，并监督实施；参与验证的实施和确认；协调验证相关部门之间的配合；收集验证资料并整理验证报告；验证文件的存档保管；5、开展验证确认小组人员的培训，使小组成员掌握验证的步骤及所需准备的资料等，包括工程设备组、工艺技术组、分析方法组、仪器设备组等小组；6、负责对变更申请进行初步评估、组织全面评估，负责变更实施后的跟踪；负责所有次要变更的审核、批准；对主要变更，协助质量部经理负责召开评审会议；负责变更批准后执行情况的跟踪及变更文件的归档。7、负责审核工程部对公司计量仪器的管理，确保计量仪器的有效性；8、参与质量风险管理活动的评价；9、参与GMP检查等审核工作；10、 负责领导交办的其他工作。 任职资格:1、医疗器械、药学、质量管理等相关专业。2、接受过相关专业知识培训、质量体系培训、医疗器械法律法规等培训。3、从事医疗器械或药品验证和变更控制管理工作3年以上，熟悉医药行业内的验证管理工作。4、熟悉验证相关标准和法律法规；5、熟悉各项验证要求及验证流程；6、熟悉GMP文件，具有单独编制验证方案和报告的能力；7、熟悉变更控制的管理流程，并进行实施。8、熟悉质量管理工具；9、具有较强的团队管理能力，有协作精神，善于表达自己的建议；注：此职位工作地点在江苏省泰州市，请候选人综合考虑后投递。 职能类别： 医疗器械生产/质量管理 药品生产/质量管理
联系方式
泰州
公司信息
甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、 生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全，产品质量达到了欧美药典标准。目前，甘李药业其产品所使用的技术获多个国家的专利，业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。 我们的使命 我们秉承药物开发为人类健康的宗旨，打破胰岛素市场的外国垄断状况,使中国国产人胰岛素及类似物占据中国市场主导地位。 我们专注于胰岛素治疗研究及糖尿病康复，努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要，在学术上和临床实践上不断创新，全力投入资源，以不断提高临床医生的用药水平和糖尿病人的生活水平。 我们不断追求:成为关注糖尿病事业的全球性大公司,为世界范围内的糖尿病人提供优质的产品和服务;甘李公司的发展将不断给糖尿病患者带来福音。 我们所珍视的核心价值观 专业甘李、专注糖尿病 甘李公司是胰岛素领域的专业化公司。 我们专注于胰岛素的研发和治疗及糖尿病人的康复，努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要，在学术上和临床实践中不断创新，全力投入资源，不断提高胰岛素的研发水平、临床医生的用药水平和糖尿病人的生活质量。 专业精神和专业人才作为我们事业发展的核心动力，必须体现在我们事业中每项工作的每一个细小的方面，我们视任何不专业的行为和表现为最大的敌人！ 质量第一，永远创新 我们秉承“质量第一，永远创新”，视产品和服务质量为生命； 我们视变革为可以带来增长的机会，并用质量去推动增长； 我们坚信：坚定信念指引下的执行能力是我们取得成功的保证！建立一个强有力的执行团队是我们的追求。我们必须朝此目标，不懈努力！ 坚守责任 我们尊重员工的权利，关心他们的福利和职业发展，并相信甘李公司的成功来自于每一个甘李员工的成功！为此我们嘉奖进步，颂扬成果，给予每一个有梦想的员工最大的发展空间，并对他们的职业发展负责！ 同时我们也倡导员工对公司负责，我们相信一个优秀的人首先应该是一个富有责任心的人！ 我们不仅要对员工承担责任，而且还要通过为客户提供高品质的产品和服务，及时回报社会和股东来坚守我们的责任！ 我们的人才观 永远保持坚定的诚信； 具有迎接并应对挑战的个人活力； 有创造氛围，激励他人的能力； 具有面对艰境勇于作出果断决定的锋芒及始终如一执行的能力。 现因公司发展需要，特面向社会招贤纳士. 要求： 1、应聘者请将个人简历及近期个人生活照发送至邮箱：hr@ganlee.com 2、切勿以附件形式发送简历或重复投递简历； 3、应聘者请注明应聘职位; 4、对符合公司要求者，公司会尽快给予回复，谢绝直接来电来访.
