文控QA兼RA专员（医疗器械） (职位编号：ganlee002023)招聘_甘李药业股份有限公司最新招聘信息-猎才医药网

职位描述

职位描述：岗位职责:1、负责产品上市前的注册以及后市场的法规符合；2、负责收集产品国标、行标，协助研发制定产品注册标准；3、负责掌握地方和国家药监局对产品注册和法规的要求并统筹公司内部的执行；4、依据产品销售、研发计划，编制产品注册工作计划并监督执行；负责产品注册申报材料的编写、审核、报送、归档；负责产品注册跟进和协调处理注册中出现的问题；负责协调主管部门关于注册、法规方面的资料报送以及现场的检查；5、对公司内部的员工培训新的或更新的法规、标准；6、负责医疗器械生产许可证的申请和更新；7、负责医疗器械经营许可证的申请和更新，确保公司的经营活动符合GSP的要求；8、负责不良事件的报告、监测和产品召回管理；9、负责总结分析顾客满意度调查，并跟进客户反馈的处理情况；10、负责医疗器械国际注册工作，包括沟通、资料准备、迎检；11、负责质量体系文件系统的建立、运行和维护；定期收集体系相关的标准及法律法规，建立文件目录清单，识别质量体系所需的文件，并推动文件的编写、审核、批准、执行；负责体系相关文件和表格的收发管理工作；维护公共邮箱上质量体系文件的及时性、正确性；12、负责由质量部组织的质量分析会议内容的记录、整理、打印工作。13、负责领导交办的其他工作。任职资格:1、医疗器械、药学、质量管理或机械制造等相关专业。2、接受过相关产品注册的培训，及后市场法规符合的培训。3、从事国内外无菌医疗器械、体外诊断试剂、二/三类医疗器械注册工作5年以上，有后市场警戒系统监控、文件体系管理的经验。4、熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、不良事件监测和再评价管理办法等行业法规；5、熟悉无菌医疗器械、体外诊断试剂、二/三类医疗器械在国内外的注册要求（如FDA)；6、很强的注册资料文件编写能力(如风险管理文档，临床试验方案/报告）；7、熟悉医疗器械经营许可证的申请程序以及GSP的要求。注：此职位工作地点在江苏省泰州市，请候选人综合考虑后投递。职能类别：医疗器械生产/质量管理

公司信息

甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。公司产品线品种齐全，产品质量达到了欧美药典标准。目前，甘李药业其产品所使用的技术获多个国家的专利，业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。我们的使命我们秉承药物开发为人类健康的宗旨，打破胰岛素市场的外国垄断状况,使中国国产人胰岛素及类似物占据中国市场主导地位。我们专注于胰岛素治疗研究及糖尿病康复，努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要，在学术上和临床实践上不断创新，全力投入资源，以不断提高临床医生的用药水平和糖尿病人的生活水平。我们不断追求:成为关注糖尿病事业的全球性大公司,为世界范围内的糖尿病人提供优质的产品和服务;甘李公司的发展将不断给糖尿病患者带来福音。我们所珍视的核心价值观专业甘李、专注糖尿病甘李公司是胰岛素领域的专业化公司。我们专注于胰岛素的研发和治疗及糖尿病人的康复，努力发掘糖尿病人和临床医生最迫切的需要，在学术上和临床实践中不断创新，全力投入资源，不断提高胰岛素的研发水平、临床医生的用药水平和糖尿病人的生活质量。专业精神和专业人才作为我们事业发展的核心动力，必须体现在我们事业中每项工作的每一个细小的方面，我们视任何不专业的行为和表现为最大的敌人！质量第一，永远创新我们秉承“质量第一，永远创新”，视产品和服务质量为生命；我们视变革为可以带来增长的机会，并用质量去推动增长；我们坚信：坚定信念指引下的执行能力是我们取得成功的保证！建立一个强有力的执行团队是我们的追求。我们必须朝此目标，不懈努力！坚守责任我们尊重员工的权利，关心他们的福利和职业发展，并相信甘李公司的成功来自于每一个甘李员工的成功！为此我们嘉奖进步，颂扬成果，给予每一个有梦想的员工最大的发展空间，并对他们的职业发展负责！同时我们也倡导员工对公司负责，我们相信一个优秀的人首先应该是一个富有责任心的人！我们不仅要对员工承担责任，而且还要通过为客户提供高品质的产品和服务，及时回报社会和股东来坚守我们的责任！我们的人才观永远保持坚定的诚信；具有迎接并应对挑战的个人活力；有创造氛围，激励他人的能力；具有面对艰境勇于作出果断决定的锋芒及始终如一执行的能力。现因公司发展需要，特面向社会招贤纳士. 要求： 1、应聘者请将个人简历及近期个人生活照发送至邮箱：hr@ganlee.com 2、切勿以附件形式发送简历或重复投递简历； 3、应聘者请注明应聘职位; 4、对符合公司要求者，公司会尽快给予回复，谢绝直接来电来访.

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企业入驻日期： 2017-11-09

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