QA审计 常州

月薪： 4-8千/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招3人
  • 11-15 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 1. 协助QA经理进行供应商的管理：(1)协助采购部/质量部开发新的供应商;(2)负责新供应商的资质评估；(3)协助QA经理开展供应商的审计及CAPA；(4)负责现有供应商的日常管理，定期的维护、评估、分类及回顾；2. 协助QA经理开展国内外供应商和委托服务商的质量审计；3. 协助QA经理开展企业自检，包括：制定自检计划，实施自检，记录及报告，CAPA等4. 协助QA经理接受官方审计和客户审计；5. 完成上级领导安排的其他工作。  任职要求：1. 药学或相关专业本科以上学历；2. 5年以上生物医药或相关企业QA经验，2年以上QA审计员经验；3. 具备药学或化学和cGMP/GMP相关的丰富知识；4. 具有内审和外审资质，及供应商质量管理经验；5. 熟悉cGMP各国法规（CFDA/EMA/FDA/ICH等法规）及指南，熟悉医药行业文件要求；6. 优秀的英语和中文沟通技巧，包括阅读、书写和口语；7. 为人正直、坚持原则；具有良好的沟通协调能力和组织能力；具备团队协作精神及工作责任感。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

新北区寒山路7号生命健康产业园加速器4号楼

公司信息

健亚（常州）生物技术有限公司于2014年底落户常州国家高新区生命健康产业园，公司由国家“千人计划”特聘专家/科技部“863”先进个人获得者沈纯博士创建。健亚生物汇聚10余位具有20多年欧美中生物制药产业化经验的企业家、科学家、工程师，长期专注重组蛋白药物的关键技术研究和产业化，团队拥有国际领先的核心技术。公司实施国内外同步产品注册，国际市场与欧美大型医药企业合作开拓的发展战略，向国内外患者长期提供价格合理的高质量生物制剂产品，打造新一代具有国际竞争力的生物制药企业。 公司首期注册资本1.2亿美金，总投资10亿美金，总规划占地800亩，采用“一次性规划，分阶段投资发展”的策略。目前I期基本完成，II期在启动阶段，其II期拟投资5亿，建设符合EMA 、FDA的CGMP及中国GMP的大规模商业化生产线，预计年产吨级蛋白产品，产值达百亿人民币。 I期项目总投资2亿，总建筑面积15000平米，其中研发中心占地2000平米，生产线及配套12000平米，其他1000平米，由国际专业设计院参照EMA CGMP及中国GMP设计，研发中心已于16年3月投入使用，生产厂房将于今年8月安装竣工，达产后可年产百公斤级蛋白产品，预计年产值达10亿人民币。该生产线将用于中试研究及欧美中国际临床一期用药的生产及初期商业化生产。为搭建符合EMA、FDA及中国法规的质量管理体系，公司在邀请欧美专家为顾问的同时，携手业内知名咨询公司合作搭建完善的GMP质量管理体系。 基于公司快速成长期，我们向有志于在生物医药领域展示才华和实现自我的精英们发出最为诚挚的邀请。我们将为您提供最适合您的专业岗位、具竞争力的薪资福利，同时我们将为您提供更加优越和广阔的发展平台。 热忱欢迎国内外生物医药领域的精英加入我们的团队，共同实现我们的理想！

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