注册专员 哈尔滨

月薪： 3-4.5千/月

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  • 1年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-15 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗位描述:1、负责临床试验相关资料的准备与存档管理工作。包括伦理评审资料、临床观察表、临床方案、临床报告等技术文件；2、负责临床试验伦理审查工作，组织协调相关人员，使伦理资料符合药理基地要求通过伦理审查；3、负责临床试验过程监查，确保临床数据完整、真实有效，及时处理临床试验过程中相关问题，并取得临床试验报告与临床真实性核查报告；4、负责临床试验数据审查、整理工作，包括试验数据核查、录入、分析等数据处理工作，并将相关资料按统计中心要求递交；5、依据公司产品注册计划，组织开展注册工作，完成产品首次注册、重新注册、变更注册上报资料及补充申报资料的准备、法规审查、报批等相关工作；6、根据产品注册申报情况，组织开展产品注册材料真实性核查工作，包括体系自查、送检样品核查、临床试验核查；7、注册进度的跟踪跟踪注册过程中的各个相关环节，包括生产场地准备、产品注册检测、临床试验、注册审评，注册补充材料准备等环节。任职要求:1教育背景：大学本科及以上学历，生物、医学相关专业。2.熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，熟悉 ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；3.具备良好的沟通能力，有独立工作能力，责任心强； 职能类别： 医疗器械注册 医疗器械研发

联系方式

哈尔滨牛家工业园区

公司信息

哈尔滨亿隆科技有限公司成立于2013年4月，位于哈南工业新城牛家工业园区，占地面积48000平方米，是黑龙江省一家专业从事检验医学仪器及体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。主营业务涵盖生命信息与支持和实验室诊断领域。公司总投资预计1.26亿元，固定资产投资9000万元，一期建设约5000平方米厂房，内有局部A级净化车间及B、C、D级净化车间；1100平方米动力站；2500平方米的综合楼，内设质量管理控制中心及研发实验中心；2800平方米办公楼；1800平方米食宿楼，生产厂房配备低温存储功能。公司建成投产后员工人数可达300名，成立之初即设立了研发中心，由 30名技术人员组成了专业齐全的研发团队，其中硕士20名，科研实力雄厚，时刻与世界主流生物技术保持同步，推进着研究成果的不断创新，致力提升诊断水平。管理人员50名，拥有一个高素质的管理团队。公司管理依托国家对生物领域的扶持战略，利用黑龙江省独特的气候优势及地域特征，与国内***专家合作，产学研一体化，刺激并培育高纯度单克隆抗体，力争在生物信息产业上游占有一席之地，服务于我国生物信息安全。

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