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制剂工艺经理 长春

长春金赛药业有限责任公司

月薪： 2-2.5万/月

5-7年经验
硕士
招1人
11-16 发布

五险一金
免费班车
员工旅游
年终奖金
绩效奖金

职位描述

职位描述： 1)负责新型制剂产品的立项筛选，产品开发、研究及申报工作；2)组织完成新型制剂产品整个研发工作，包括处方筛选、工艺研究工艺放大、质量研究及质量标准建立等；3)管理新型制剂产品的开发工作，审核实验方案，制定项目完成计划及方案，并监督执行；4)根据CFDA及FDA对新型制剂的法规要求，指导产品的研究开发，并完成产品的申报上市；5)组织实施新型制剂产品相关IND申报资料撰写、审核及修改，以及IND和NDA申报；6)负责新型制剂产品的CFDA、FDA以及欧盟的申报注册；7)负责新型制剂平台的建设及团队的培养；任职资格1)硕士学历以上，新型制剂产品研发经历5年以上，熟悉新型制剂产品处方筛选，工艺研究、质量研究及IND申报等；2)参与过新型制剂产品的研究开发及申报，至少有1个品种成功在FDA申报IND，开展临床研究；3)熟悉CFDA及FDA对新型制剂的法规要求，能够指导产品的研究开发，并能够完成产品的申报上市；4)熟悉新型制剂产品的申报资料撰写，并且完成FDA申报，具有海外注册申报经验；5)具有一定的沟通、协调团队管理能力。职能类别：医药技术研发人员