验证专员（高新西区） 成都

月薪： 5-8千/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-09 发布
  • 五险一金
  • 餐饮补贴
  • 免费班车
  • 交通补贴
  • 定期体检
  • 通讯补贴
  • 年终奖金
  • 绩效奖金

职位描述

职位描述： 1.协助工艺设备URS需求文件的起草，保证文件符合工艺及GMP的要求。2.负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。3.建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。4.审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。5.参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。6.组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草，保证各项验证测试的可接受标准符合国家的，行业的，GMP及公司内控标准的要求。7.组织各项工艺设备验证方案的培训，并协调验证工作的进行，保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。8.参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程，记录并跟踪实施过程中发生的异常情况（EC）和变更。9.将验证结论通知相关部门，并保证工艺设备在经过验证的范围内运行，同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。10.收集并整理所有工艺设备验证相关的文件，包括方案、记录和报告。11.上级领导安排的其他工作。任职资格：1. 熟悉冻干粉针剂生产工艺及设备，包括工艺控制点及设备要求；熟悉设备原理及操作； 2. 熟悉无菌制剂调试、确认与验证，具备至少2年及以上的无菌制剂工厂验证相关的工作经验； 3. 本科，药学及制药工程相关专业；药厂3年及以上工作经验； 4. 英语熟练，能完成中英文文件的熟练编写、修订； 5. 熟悉验证仪器的使用和操作，包括Kaye等。 职能类别： 生物工程/生物制药 药品生产/质量管理 关键字： 验证工程师 工艺设备验证 工艺清洁验证

联系方式

成都高新西区合作路中站（郫县富士康南大门综合保税区对面）

公司信息

百裕集团（原成都百裕科技制药有限公司，简称百裕制药）成立于2005年，是一家致力于药品研发、生产、销售、种植为一体的集团化企业。现公司800余人，下设14大中心，旗下拥有成都百裕制药股份有限公司、成都金百裕医药有限责任公司、成都百裕金阁莱药业有限公司、西藏上善银杏农业开发有限公司、白果裕康信息服务有限公司，多家全资子公司, 引入美国食品和药品管理局（U.S. FDA）提倡的“质量源于设计”理念，严格按照欧盟及美国FDA cGMP标准建设，集团公司多条生产线已通过国家GMP认证，主营产品为拥有自主知识产权银杏内酯注射液、依诺肝素钠注射液、兰索拉唑等多个新特药品。 百裕制药正处于高速发展期， 先后获得国家高新技术企业、四川省企业技术中心、四川省著名商标、连续两年被评为中国医药行业最具投资价值企业之一。百裕研发实力雄厚，2016年研发全国排名第十位。 百裕集团产品资源丰富，其中拳头产品—银杏内酯注射液拥有十余项发明专利，获批当年即被在中国十大重磅处方药榜排名领先，先后获得了重大新药创制项目、国家重大新产品计划、国家专利奖、四川省重点示范项目、四川省专利奖等殊荣，被评为2016最具临床价值创新药物之一。在临床医学上，银杏内酯注射液可广泛用于治疗缺血性脑卒中，是目前国际上领先含有高纯度白果内酯的银杏类制剂，是一个真正意义上的现代化创新中药注射剂。 百裕集团，将“善文化、太极文化、凤凰文化”作为企业发展的基本品牌文化，并将其运用于企业经营管理实践中。以创新、执着、求实、利他，作为企业精神，肩负健康产业的责任。同时，百裕集团将秉承“百年济世 裕享安康” 的企业宗旨，与全体百裕人共同谱写百裕健康产业向世界进军的宏伟篇章。 温馨提示： 1、欢迎致力于医药事业的有志之士加盟，（公司网址： www.baiyu.cn）公司将提供有竞争力的薪酬和福利以及广阔的职业平台。 2、集团和研发：成都科园南路88号天府生命科技园10楼 3、营销：成都市科园南路88号天府生命科技园A1座304号 4、生产： 成都市温江区海峡科技园柳台大道西段433号 成都市高新西区合作路中站（富士康南大门对面）

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