QA经理（质量保证经理） 上海

月薪： 1.5-2万/月

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  • 无工作经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-17 发布

职位描述

职位描述： 任职资格：1、生物或药学相关专业，大学本科或以上学历；2、8年以上药品生产企业质量工作实践经验，其中5年以上质量管理岗位工作经验；3、有无菌药品或生物制品生产企业工作经历者优先；4、熟悉医药相关的法律、法规、指导原则、国家标准及行业标准等，并能熟练运用于工作实践中；5、良好的沟通、组织协调能力、团队管理能力；6、具有较强的主观能动性，严谨认真的工作态度，坚持原则，责任心强。（上述工资不具参考价值，依专业经历及实际能力具体面议后确定薪资,上下浮动！）主要职责内容：1、完善和提高公司质量体系，推进质量保证系统的有效运行，确保物料、产品符合经注册批准的要求和质量标准；2、审核公司所有GMP相关的文件；3、监督各部门GMP的执行情况并提供必要的指导和培训；4、协调确认和验证相关的工作；5、负责审核和评估与药品生产质量相关的任何变更；6、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7、确保在产品放行前完成对批记录的审核；8、组织公司内部GMP自检，接待外部质量审计；9、协调对主要原辅料、包装材料供应商进行质量审计；10、组织制订产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；11、积极完成交付的其他工作任务。 职能类别： 药品生产/质量管理 生物工程/生物制药

联系方式

上海国际医学园区紫萍路908弄20号楼

公司信息

仁会生物成立于1999年1月，系国家科技部“十一五”重大新药创制专项的承担单位，上海市浦东新区科研开发机构。主要从事创新生物技术药物的研发、生产和销售工作。 公司主要产品“贝那鲁肽注射液”（商品名：谊生泰）主要用于2型糖尿病的治疗，是由公司自主研发的中国糖尿病领域原创新药（除中药），亦是全球具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物。2016年12月，公司获颁贝纳鲁肽注射液《新药证书》（编号：国药证书S20160002）、《药品注册批件》（药品批准文号：国药准字S20160007）、《药品GMP证书》（编号：SH20160048），并正式开始商业化生产和销售。该产品的肥胖适应症IND申请已获美国FDA批准，一期临床试验正在顺利进行中。 公司主要生产设备全部从欧洲进口，从硬件方面为产品质量提供了基础保障，而公司独有的生产工艺和技术，则确保了产品在生产过程中的高效表达，使产品获得几近完美的生物纯度。 仁会生物拥有多项自主知识产权成果，目前已获得四十多项中国、美国和欧洲等国家的发明专利，已受理专利为二十多项。公司目前在研的项目包括抗肿瘤、心血管与代谢性疾病、炎症与自身免疫病等多个治疗领域的单克隆抗体及Fc融合蛋白类新药，均有望成为全球重大疾病领域的重大新药。 2014年8月“仁会生物”股票（代码：830931）成功登陆新三板，并成为了国内带有期权激励挂牌的公司。 随着公司的快速发展，仁会生物也吸引了行业内各专业领域高学历、高层次人才的纷纷加入。公司员工平均从业经验超过十年，本科及以上学历员工占公司员工总数的百分之六十以上。 仁会生物将秉承“为病人谋福利，为股东创造价值，为员工提供发展平台”的理念，贴近市场需求，汇聚一流人才，以不断创新的精神和坚持不懈的努力，成为中国“最受人尊敬、最具人文情怀”的生物制药公司。 仁会生物热忱欢迎生物医药行业精英的加盟，热忱欢迎应历届大中专院校优秀人才来司应聘和实习，诚邀您帮助推荐优秀人才来司面试！ 公司地址：上海市浦东新区周浦（上海国际医学园区）紫萍路916号 电话：021-61905511 简历投递邮箱：hr@benemae.com 网址：www.benemae.com

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