项目组长（质量研究） 威海

月薪： 0.8-1.5万/月

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招10人
  • 11-17 发布
  • 五险一金
  • 补充公积金
  • 免费班车
  • 定期体检
  • 弹性工作
  • 专业培训

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、根据CDE的质量研究技术指导原则，完成质量研究的相关试验方案制定并实施，确保研发项目按进度顺利完成，并做好项目质量研究的技术转移；2、负责并指导组内项目质量研究相关文献调研，对质量标准、分析检测相关文献进行查询、汇总和整理；3、负责并指导组内项目质量项目分析方法的开发及验证工作；4、根据产品质量要求，负责并指导建立产品质量标准相关实验工作；5、完成稳定性研究相关实验工作，审核组内稳定性实验方案；6、撰写并指导组内质量研究和稳定性研究相关部分的CTD资料；7、负责药品注册及现场核查质量研究相关工作；8、在项目结题后配合相关部门将申报资料及原始记录整理存档；9、负责对组内分析人员进行技术指导与培训；10、协调解决项目本课题组研究过程中的技术难题；11、配合进行原料、制剂产品研发过程中技术文件和相关SOP的编制。工作要求：1、45岁以下，药学、药物分析、化学或分析化学等相关专业，本科及以上学历；2、本科五年以上、研究生三年以上原料药/制剂质量研究、分析检测工作经验，有项目管理经验者优先；3、熟悉原料药质量研究/制剂质量研究、质量标准的建立和稳定性研究相关技术指导原则，能够独立制定研究方案并合规实施、规范记录；4、掌握气相、高效液相、紫外、全自动溶出仪等多种分析仪器的使用和维护；5、具有较强的药学和化学分析理论知识，较强的分析问题和解决问题能力，良好的沟通及协调能力，具备项目管理经验；6、具有较好的英语读写能力，能独立查阅、翻译相关文献资料。 职能类别： 生物工程/生物制药

联系方式

威海

公司信息

迪沙药业始建于1993年8月，集团高举“诚信为根、人才为本、创新为魂”的旗帜，现已发展成为产学研相结合、科工贸一体化的国家重点高新技术企业、中国医药工业百强企业。 公司占地2500亩，拥有员工3000多人，下设三大产业集团、20多个控股子公司。已经建成化药制剂、化学原料药、中药、海洋生物新材料、兽药、高科技精细化工品、保健食品七大生产基地。 公司构筑了国内一流企业研发平台，拥有国内领先的专家研发团队。科研中心获评“国家认定企业技术中心”，建有“国家博士后科研工作站”、“山东省院士工作站”等高位研发平台。 迪沙产品已经驰名中国并走向世界，2015年集团销售收入突破35亿元，位列中国医药工业百强第55位，连续五年蝉联中国医药工业最具投资价值企业（非上市）。

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