QA负责人 上海

月薪： 30-40万/年

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  • 3-4年经验
  • 本科
  • 招1人
  • 11-20 发布
  • 五险一金
  • 员工旅游
  • 交通补贴
  • 年终奖金
  • 餐饮补贴
  • 股票期权
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 上海唯科与上海津曼特同属四川恒康集团下全资子公司，此岗位为津曼特需求岗位。上海津曼特生物科技有限公司是四川恒康集团控股的全资子公司，致力于从事肿瘤靶向治疗新药的研发及产业化的生物医药高新技术企业。公司成立于2012年，注册资本7000万元，地处张江高科技园区的核心位置。目前公司已建成约400平米的研发实验室，涵盖分子生物学研究、工艺研发、质量及分析中心，现有专业研发人员30余人，上游工艺研发实验室已配备3L、7L、50L、250L等不同规模的生物反应器；下游纯化实验室已配备3台不同型号的AKTA纯化系统；质量检测仪器包括酶标仪，毛细管电泳系统，HPLC系统和细胞活性检测系统等。津曼特还在规划建设符合国家GMP标准的中试生产厂房及商业化生产基地，以满足未来的生产需求。公司自成立以来，已启动了四个一类抗肿瘤生物新药自主研究开发工作，其中一个已向CFDA申请临床试验，二个项目已完成成药性研究及小试、中试生产工艺研究开发，预计2016年中申报临床试验批件。另有多个生物新药进入研发评估及成药性研究阶段。公司核心管理团队成员来自于美国百时美施贵宝（BMS）、BioMarin等著名跨国生物制药企业，拥有平均超过20年的深厚工业界经验。公司将力争打造成为中国创新生物药物产学研一体化的企业典范。职位描述:岗位职责：1、负责部门的人员招聘及日常管理2、负责公司的质量管理体系的建立和完善3、负责公司物料和产品的放行批准4、批准所有与质量有关的管理文件5、负责公司外部质量审计6、负责制定和实施年度自检7、负责公司药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动8、制定公司质量的年度培训计划9、审核或批准所有与生产和质量相关的偏差、变更和风险评估等文件10、审核所有与产品有关的工艺规程、操作规程等文件11、评估和批准物料供应商12、批准委托检验 任职要求：学历：全日制本科以上；经验：6年以上的药企（重组蛋白、疫苗、抗体等）GMP质量管理经验；有生物药GMP质量管理体系搭建经历者优先能力：工作积极主动，沟通能力强；能独立起草和制定公司质量管理体系；有一定的团队管理能力，抗压性强。性别：不限 职能类别： 医药技术研发管理人员 生物工程/生物制药 关键字： 单抗 研发 药学

联系方式

上海市张江高科技园区居里路300号

公司信息

上海唯科生物制药有限公司于2000年12月注册成立，座落于具有“药谷”之称的张江高科技园区。其经营范围为基因药物的研发、生产和销售自产产品。 公司占地总面积27356.7 m2，一期总建筑面积11895 m2，其中主厂房建筑面积达5194 m2，并配有5426 m2的办公楼及工程楼、动物房等设施。厂区由世界著名的意大利设计公司STERIL S.P.A规划设计，上海医药工业设计院深化设计，严格按照国家GMP、美国FDA、欧共体GMP标准设计建造，总价765万欧元生产设备全部从欧洲著名厂商进口。 高起点、高标准的设计为企业树立了现代新型生物医药企业形象，更为企业产品走向国际市场打下了良好的基础。目前各项工程均已通过验收，生产车间已通过上海市食品药品监督管理局GMP认证。 公司一期产品“天恩福--注射用重组改构人肿瘤坏死因子‘rhTNF—NC’”是第二军医大学科研成果，于2003年12月获得国家食品药品监督管理局颁发的国家生物制品I类新药证书，主要用于治疗恶性淋巴瘤、肺癌、恶性黑色素瘤、恶性胸腹水。2004年7月，公司获得该药的生产批文(国药准字S20040048)，正式开始生产和销售。 经上海市高新技术成果转化项目认定办公室和上海市高新技术成果转化服务中心审定，新型重组改构人肿瘤坏死因子(rhTNF-NC)被认定为上海市高新技术成果A级转化项目。

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