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无工作经验
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博士
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招1人
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11-20 发布
职位描述
职位描述: 2)负责新型制剂产品的立项筛选,产品开发、研究及申报工作;3)组织完成新型制剂产品整个研发工作,包括处方筛选、工艺研究工艺放大、质量研究及质量标准建立等;4)管理新型制剂产品的开发工作,审核实验方案,制定项目完成计划及方案,并监督执行;5)根据CFDA及FDA对新型制剂的法规要求,指导产品的研究开发,并完成产品的申报上市;6)组织实施新型制剂产品相关IND申报资料撰写、审核及修改,以及IND和NDA申报;7)负责新型制剂产品的CFDA、FDA以及欧盟的申报注册;8)负责新型制剂平台的建设及团队的培养;任职资格1)博士学历以上,新型制剂产品研发经历10年以上,熟悉新型制剂产品处方筛选,工艺研究、质量研究及IND申报等;2)参与过新型制剂产品的研究开发及申报,至少有1个品种成功在FDA申报IND,开展临床研究;3)熟悉CFDA及FDA对新型制剂的法规要求,能够指导产品的研究开发,并能够完成产品的申报上市;4)熟悉新型制剂产品的申报资料撰写,并且完成FDA申报,具有海外注册申报经验;5)具有一定的沟通、协调团队管理能力。 职能类别: 医药技术研发人员
联系方式
越达路1718号
公司信息
长春金赛药业有限责任公司
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