Sr. PV Specialist 高级药物警戒专员 上海

月薪： 1-1.5万/月

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  • 无工作经验
  • 招2人
  • 11-20 发布
  • 五险一金
  • 补充医疗保险
  • 交通补贴
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  • 专业培训
  • 年终奖金
  • 弹性工作
  • 定期体检

职位描述

职位描述： Job description:Be responsible for safety data management, PV system management and oversee, providing training to AZ staffs and/or vendors and to be the partner with cross-functional team and external customers.?ICSR (individual case safety report) management . manage and oversee the PV ICSR reporting and submission activities including: Individual AE report handling, CFDA batch case handling, Internal/vendor case QC, etc; to ensure the quality and compliance, generate routine and ad hoc reports to support pharmacovigilance activities and regulatory reporting requirements.?Periodic Safety reports management. Manage and oversee the PV periodic safety reporting activities including, Monthly Line Listing submission, Study SUSAR Line Listing, PSUR/PBRER submission. Distribute safety information to study management team and keep tracking.?Patient Safety quality compliance-Monthly AE reconciliation with cross functional team which has interaction on AE reporting-Review and Operational input of Licensing, Clinical Safety Agreements and SHP (safety handling plan); QC the activities as above.-Work with business partner to ensure business activities (e.g. Market Research and Patient-Centric programs) to determine operational pharmacovigilance requirements (contracts, training, issue resolution) ensuring compliance with regulations-Drive generation, negotiation, tracking, and review of Safety Data Exchange Agreements?Deliver safety training to ensure full safety compliance: AE awareness training to new staffs, vendors; Refresh training to the staffs who has stay in AZ more than 1 year. Be consulted of AE awareness training material update and personalization for specific project.Job requirements:?Bachelor degree in medical or pharmaceutical sciences required, Preferably master degree or above?At least 2 years working experience on pharmacovigilance area in pharmaceutical company?China Regulations on Safety Reporting?ICH Guideline.?US and EU Guideline on ADR reporting and PV system management?Basic TA Disease knowledge?Product Safety knowledge?Knowledge in clinical development & pharmacoepidemiology?Familiar with word-processing software, Excel, Powerpoint, etc. 职能类别： 其他

联系方式

亮景路199号

公司信息

阿斯利康是一家以创新为驱动的全球综合型生物制药企业，不但拥有一支业内领先的庞大研发团队，更注重合作，先后有数位诺贝尔奖获得者曾和阿斯利康一起为创新药物产品的研发贡献力量。阿斯利康致力于研制、开发、生产和营销卓有成效的处方药品，并提供专业的医疗服务，在消化、心血管、中枢神经、呼吸、肿瘤、麻醉和抗感染等领域处于领先地位，名列《财富》杂志全球500强。 阿斯利康总部位于英国伦敦，全球员工61,500名。业务范围覆盖全球100多个国家和地区。 阿斯利康1993年进入中国，总部位于上海，现有10000多名员工，分布在生产、销售、临床研究和新产品开发等领域。阿斯利康坚持“立足中国，长远发展”的理念，长远规划，长线投资，扎根中国。2001年4月，阿斯利康投资1.34亿美元在无锡成立生产基地，2016年5月，阿斯利康宣布投资1亿美元建立阿斯利康中国创新中心，2016年，阿斯利康进一步在无锡生产基地投资3,500万美元，2008年11月，在无锡生产基地追加5,000万美元投资，2010年12月，阿斯利康在上海设立亚洲及新兴市场医药研发部门，2011年2月，阿斯利康临床操作中心落成，2011年10月，阿斯利康宣布在江苏省泰州市打造全新生产基地，2012年2月，阿斯利康中国物流中心签约仪式在无锡新区进行，投资额为4,000万美元，2012年6月，阿斯利康中国区总部在上海张江高科技园区开业，2014年1月，阿斯利康泰州中国医药城生产基地正式开业，2014年8月，阿斯利康中国物流中心项目奠基仪式在无锡新区举行，2014年9月，泰州供应基地一期项目开始正式进入商业化生产，2015年，在中国设立英国和瑞典之外的全球第三个药物制剂研发中心，2015年，投资5,000万美元，在无锡生产基地旁新建小分子药物研发生产基地，2015年12月，与药明康德签署战略合作协议，共同在华生产创新生物药。阿斯利康还致力于履行企业的社会责任，并得到了各方面的高度评价。 公司网站：http://www.astrazeneca.com.cn

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