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1年经验 -
硕士 -
招1人 -
11-20 发布
职位描述
职位描述： 1、工作任务跟进生产车间真核品种原液生产工艺，学习并掌握生产工艺流程。（1）进入车间学习各品种原液生产工艺流程，在规定时间内掌握相应生产工艺流程，参与实际生产操作并根据车间提供的数据定期完成数据趋势分析总结及工艺稳定性分析。（2）针对各真核品种原液生产中存在的工艺问题，提出工艺解决方案或可行性建议。2、新品种工艺研究及产业化转移项目（1）负责所在职能板块对应的新品种工艺研究及产业化转移交接工作及转移过程中具体工艺问题的实施与解决。（2）负责新品种相关工艺文件的起草，配合车间完成新品种现场核查工作。（3）负责工艺优化项目在生产系统真核车间的具体实施及对车间人员进行现场指导。（4）负责中试样品和I、II期临床样品生产、III期临床样品生产的具体实施。（5）参与IND申报资料的撰写及修改。3、已上市真核品种工艺优化项目（1）负责各真核品种原液生产工艺问题的具体解决，对需整顿和改进的生产工艺，及时修改完善并整理数据进行分析，形成报告。（2）负责分析生产历史数据，对已上市真核品种工艺执行过程中存在的工艺技术问题提出具体解决方案或可行性建议。（3）参与生产车间新型关键工艺设备的选型、设计等工作。（4）参与已上市真核产品原液生产工艺变更、省局备案等项目的补充申请文件的组织与准备工作。4、文件工作和验证实施（1）负责与生产车间设备验证、清洁验证、工艺验证、中间产品和原液储存验证等验证方案的起草、实施及验证报告的整理。（2）负责培训生产人员按相关验证方案要求操作，跟进生产执行。（3）负责真核品种与工艺相关变更、风险评估、偏差分析等文件的起草、修改。（4）负责起草生产车间真核品种工艺相关实验方案并对工艺实验数据进行总结分析。5、部门内日常工作，例如：部门内部讨论会、工作总结与计划汇报、培训等。负责生产工艺技术问题的解决、生产偏差的处理、生产现场跟进等。三、真核中试工艺部各岗位责任（1）对工艺实验数据的真实性负责。（2）对所制定的工艺文件、工艺验证方案的有效性负责。（3）对个人考勤的真实性负责。（4）对准备工作不足而延误实验进度负责。（5）对本人未严格按岗位职责执行职能出现的问题及工作过程中所出现异常情况负责。（6）定期向主管领导汇报工作。 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
越达路1718号
公司信息
长春金赛药业有限责任公司
