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职位描述
职位描述： 岗位职责1. 负责部门临床试验管理体系文件，建立及完善SOP；根据SOP要求，定期对部门文件进行审核，跟踪CFDA颁布的相关法规及指导原则，时更新和撰写相关SOP文件；2.负责临床试验项目的质量控制，对临床试验进行稽查，及时提交稽查报告，汇总稽查问题；跟进稽查报告的回复，并追踪直到解决全部问题；提供纠正和预防措施，确保临床试验全过程按照试验方案、SOP、GCP进行；3.组织部门人员进行SOP培训，准备培训材料，审核培训记录并归档；4. 负责对临床试验所有文件记录的审核，负责临床资料归档管理。职位要求：1.临床医学、药学或相关专业，本科以上学历；2.3年以上监查工作经验；1年以上QA经验；3.熟悉药物临床研究的有关法律法规，注：*** 职能类别： 生物工程/生物制药
联系方式
张江 碧波路572弄115号4幢A-B
公司信息
白帆生物科技（上海）有限公司是在宝船生物科技（上海）有限公司的基础上建立的抗体药物产业化项目承载平台，将进行抗体药物的临床III期样品和商业化生产，为产品顺利走向市场提供坚实的保障。 近年来，生物制药的市场规模以超过化学药的增速迅速扩大，其中，单抗类生物药品具有大市场、高成长、研发壁垒的特点，并且我国单抗药物产业尚处于起步阶段，处于爆发式增长的前期。伴随着人口老龄化带来的单抗药物潜在市场需求极速扩大，相关单抗产品逐渐进入各省医保，国内单抗类生物药品面临难得的发展机遇。本项目产业化总投资预计约30亿元。 未来，白帆生物将会凭借高端的技术，产品优良的效能，广阔的市场前景，创造可观的的利润空间，提供可观的地方税收，能够产生很好的经济效益。同时有助于提升我国生物制药行业水平，促进我国生物制药行业的发展，解决一定的劳动者就业问题，使资源得到互补、叠加、放大，产生良好的社会效益。
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