诊断试剂注册经理 北京

月薪： 0.7-1.5万/月

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  • 2年经验
  • 本科
  • 招2人
  • 11-21 发布
  • 五险一金
  • 免费班车
  • 员工旅游
  • 餐饮补贴
  • 专业培训
  • 绩效奖金
  • 定期体检

职位描述

职位描述： 岗位职责：1、负责公司诊断试剂产品及生物制品的注册报批工作，完成诊断试剂产品临床相关研究；2、协助主管完成在研品种政府基金申报。岗位要求：1、生物医学、药学、生物技术、临床检验等相关专业本科以上学历；2、有两年以上抗体药物注册或体外诊断试剂研发、生产及注册工作经验；3、熟悉抗体药物及体外诊断试剂注册相关法规、要求和流程及相应文件编制，有实际注册或曾独立完成临床任务的经验；4、熟悉体外诊断试剂生产实施细则条款；5、有体外诊断试剂体系考核经验；6、具有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力；7、工作积极主动，责任心强，严谨认真，勤奋好学，有良好的沟通能力和团队精神。 职能类别： 药品注册 生物工程/生物制药

联系方式

北京市昌平区中关村生命科学园 科学园路30号院1号楼三层

公司信息

康为世纪生物科技有限公司 是一家立足于生命科学领域，有自主知识产权的国家高新技术企业，主要从事生物试剂的研发与生产，为基因检测和分子诊断试剂生产商提供原料定制和OEM产品。产品线主要包括医疗样本核酸采集与保护剂、PCR及荧光定量PCR试剂、核酸提取试剂、磁珠法核酸提取试剂、二代测序建库试剂、克隆与转化、蛋白检测、抗体等。 【企业规模】 康为世纪总投资超过5000万元，拥有上万平方米的实验办公场地，包括2000平方米的北京研发中心、1万多平方米的江苏生产基地。公司于2014年通过ISO9001：2008和ISO13485：2003质量管理体系认证，洁净化的生产车间、标准化的质量管理系统、完善的原材料及成品质检体系和优秀的研发团队，为生产高质量的产品提供了有效保证。 【自主研发】 康为世纪现有员工100余人，80%以上的研发人员拥有硕士及以上学历，多名员工具有海外留学经历。公司拥有一批来自生物技术各个领域的专家，在创新研发的多项领域中均各有建树，形成了良好的互补优势。公司自主研发产品达600余种，核心产品包括各种PCR酶类、缓冲液、核酸保护剂、核酸提取试剂盒、二代测序建库试剂盒等。 【专业生产】 公司先后引进PCR、核酸提取产品的自动化设备，自动化设备的采用，有利于保证产品品质的稳定，减少人为操作的误差。从原液配制、半成品分装到成品组装的各个环节，公司均启动了自动化设备，实现了全方位一体化的生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，可满足极速增长的市场需求。 康为建立了十万级洁净生产车间，保证产品生产环境的洁净。大型中央水处理系统经过预处理、RO反渗透、EDI深度除盐、巴氏消毒及紫外消毒等紧密计算的多重净化程序，可去除重金属、细菌、有机物等，保证生产用水质量。全自动循环控制供水系统保证水源循环流动无死角，完全满足诊断试剂的用水。 康为产品生产全程采用K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。 【质量保证】 康为拥有标准化可追溯的SOP体系，于2014年通过ISO9001:2008和ISO13485:2003质量管理体系认证。严格筛选百余家国内外生产原料供应商，采用高品质生产原料，生产全过程进行严格质控和监测，遵照ISO9001质量管理体系规范运行，有效保证产品品质的稳定。 【大型多温区仓储空间】 康为已在泰州、北京、上海三地建立了共计1200平米的多温区仓储空间，包括15-25度常温仓储区、2-8度智能低温仓储区、-20度智能低温仓储区，通过24小时数控检测，保证产品的稳定储存，确保产品安全、稳定及时送达。 【产品认证】 康为世纪拥有数十项产品获得一类医疗器械注册证，包括全血基因组提取试剂盒（磁珠法）、血片基因组提取试剂盒（磁珠法）、游离DNA提取试剂盒（磁珠法）、DNA纯化试剂盒（磁珠法）、游离核酸（血清血浆尿液等核酸）提取试剂盒、血液基因组非柱式提取试剂盒、血液基因组柱式小量提取试剂盒、咽拭子病毒DNA/RNA提取试剂盒、通用型柱式基因组提取试剂盒、游离DNA样本保存管。 展望未来，我们豪情满怀。随着抗体市场的国际化进程不断加快和优质专业的服务理念深入人心，康为世纪将迎来难得的发展契机。我们真诚地邀请有志之士加盟，与我们一同打造一支年轻、和谐、充满活力和创业精神的团队。“海阔凭鱼跃，天高任鸟飞”，康为世纪愿为每一位员工创造全方位的学习、成长、施展才华的机会，提供极具竞争力的薪酬和广阔的发展空间。 抓住机遇，成就梦想，康为世纪将与您一起携手开创美好的未来！

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企业入驻日期： 2017-11-09

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